SI-BONE, Inc. gibt die Kompatibilität des iFuse Bedrock Granite® Implantatsystems mit bestimmten Medtronic CD Horizon® Solera 5.5/6.0 Systemstäben bekannt
Am 05. September 2023 um 22:09 Uhr
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SI-BONE, Inc. hat bestätigt, dass bestimmte CD Horizon® Solera® 5,5 mm und 6,0 mm Stäbe für die posteriore Wirbelsäulenfixation, die von Medtronic Sofamor Danek USA Inc. hergestellt werden, einem Geschäftsbereich von Medtronic plc, die Kriterien von SI-BONE für die Kompatibilität mit iFuse Bedrock Granite® erfüllen, die in der Gebrauchsanweisung des Granite Implantats angegeben sind. Eine vollständige Liste der Solera®-Stäbe von Medtronic, die die in der zugelassenen Kennzeichnung von Granite beschriebenen Kompatibilitätskriterien erfüllen, finden Sie auf der Website von SI-BONE. Das iFuse Bedrock Granite Implantat wurde von der FDA am 26. Mai 2022 zugelassen.
Die FDA erkannte die signifikanten Vorteile des Granite-Implantats gegenüber bestehenden zugelassenen oder freigegebenen Alternativen an und bezeichnete das Produkt als bahnbrechendes Produkt. Das CMS hat daraufhin eine Zusatzzahlung für neue Technologien in Höhe von bis zu 9.828 Dollar pro Eingriff auf der Grundlage der individuellen Kosten des Krankenhauses für Eingriffe, die im Rahmen des Medicare-Programms erstattet werden und bei denen diese neue Technologie zum Einsatz kommt, beschlossen.
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SI-BONE, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich der Lösung von Muskel-Skelett-Erkrankungen der sakropelvinen Anatomie widmet. Das Unternehmen hat sich auf minimal-invasive chirurgische Implantatsysteme zur Behandlung von Dysfunktionen des Iliosakralgelenks spezialisiert und deckt den ungedeckten klinischen Bedarf bei der Fixierung des Beckens und der Behandlung von Beckenfrakturen. Zu den Produkten des Unternehmens gehören eine Reihe von patentierten Titanimplantaten und die zu ihrer Implantation verwendeten Instrumente sowie implantierbare Knochenprodukte. Zu seinen Produkten gehören iFuse, iFuse-3D, iFuse-TORQ und iFuse Bedrock Granite. In den Vereinigten Staaten sind iFuse, iFuse-3D und iFuse-TORQ für Anwendungen in den Bereichen Iliosakralgelenksdysfunktion und -fusion, Wirbelsäulendeformität und -degeneration bei Erwachsenen sowie Beckentrauma zugelassen. Das iFuse-Implantat der ersten Generation, ein maschinell bearbeitetes dreieckiges Titanimplantat, hat einen dreieckigen Querschnitt, der eine Verdrehung oder Rotation des Implantats verhindert. Das iFuse-Produkt der zweiten Generation, das iFuse-3D-Implantat, ist ein patentiertes Titanimplantat.
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