SI-BONE, Inc. FDA 510(k)-Zulassung für ein iFuse Bedrock Granite Implantat mit kleinerem Durchmesser und erweiterter Indikation und Anwendung erhalten
Am 30. Januar 2024 um 14:30 Uhr
Teilen
SI-BONE, Inc. gibt die FDA 510(k)-Freigabe für das iFuse Bedrock Granite® Implantatsystem (Granite) mit einem kleineren Durchmesser (9,5 mm) bekannt, das sowohl eine erweiterte Indikation bei pädiatrischen Patienten als auch eine erweiterte Anwendung, die den Einsatz in der S1-Trajektorie umfasst, aufweist. Wenn das Granite-Implantat über das Iliosakralgelenk platziert wird, ermöglicht es die Fusion des Iliosakralgelenks und die Fixierung des Sakralbeckens als grundlegendes Element für eine mehrsegmentale Wirbelsäulenfusion. Diese 510(k)-Freigabe folgt auf die erste Freigabe des iFuse Bedrock Granite Systems im Mai 2022, das Implantate mit einem Durchmesser von 10,5 mm und 11,5 mm umfasste.
Das iFuse Bedrock Granite System erhielt außerdem eine Breakthrough Device Designation (BDD) von der Food & Drug Administration (FDA) und eine New Technology Add-on Payment (NTAP) von den Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS).
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
SI-BONE, Inc. ist ein Medizintechnikunternehmen, das sich der Lösung von Muskel-Skelett-Erkrankungen der sakropelvinen Anatomie widmet. Das Unternehmen hat sich auf minimal-invasive chirurgische Implantatsysteme zur Behandlung von Dysfunktionen des Iliosakralgelenks spezialisiert und deckt den ungedeckten klinischen Bedarf bei der Fixierung des Beckens und der Behandlung von Beckenfrakturen. Zu den Produkten des Unternehmens gehören eine Reihe von patentierten Titanimplantaten und die zu ihrer Implantation verwendeten Instrumente sowie implantierbare Knochenprodukte. Zu seinen Produkten gehören iFuse, iFuse-3D, iFuse-TORQ und iFuse Bedrock Granite. In den Vereinigten Staaten sind iFuse, iFuse-3D und iFuse-TORQ für Anwendungen in den Bereichen Iliosakralgelenksdysfunktion und -fusion, Wirbelsäulendeformität und -degeneration bei Erwachsenen sowie Beckentrauma zugelassen. Das iFuse-Implantat der ersten Generation, ein maschinell bearbeitetes dreieckiges Titanimplantat, hat einen dreieckigen Querschnitt, der eine Verdrehung oder Rotation des Implantats verhindert. Das iFuse-Produkt der zweiten Generation, das iFuse-3D-Implantat, ist ein patentiertes Titanimplantat.
SI-BONE, INC. 
