SELLAS Life Sciences Group, Inc. gab bekannt, dass das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) die laufende klinische Phase-3-Studie REGAL mit Galinpepimut-S (GPS) bei akuter myeloischer Leukämie (AML) positiv bewertet hat. Das IDMC hat eine vordefinierte Nutzen-Risiko-Bewertung der unverblindeten Daten aus der Studie durchgeführt und empfohlen, die Studie ohne Änderungen fortzusetzen. Auf der Grundlage einer detaillierten Analyse aller unverblindeten Daten geht das IDMC mit hoher Wahrscheinlichkeit davon aus, dass die Zwischenanalyse (60 Ereignisse) bis zum vierten Quartal 2024 erfolgen wird.

REGAL ist eine offene klinische Zulassungsstudie der Phase 3 für GPS bei AML-Patienten, die nach einer Zweitlinien-Rettungstherapie eine komplette Remission erreicht haben (CR2-Patienten). Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Das IDMC ist eine unabhängige Gruppe medizinischer, wissenschaftlicher und biostatistischer Experten, die für die Überprüfung und Bewertung der Daten zur Patientensicherheit und Wirksamkeit von REGAL sowie für die Überwachung der Qualität und der Gesamtdurchführung verantwortlich ist, um die Validität sowie die wissenschaftlichen und klinischen Vorzüge der Studie sicherzustellen.

Die IDMC-Charta sieht regelmäßige Überprüfungen der Sicherheit, Wirksamkeit und Vergeblichkeit zusätzlich zu den Zwischen- und Abschlussanalysen vor.