SELLAS Life Sciences Group, Inc. gab bekannt, dass die angestrebte Patientenzahl außerhalb Chinas in der laufenden Phase 3 REGAL-Studie mit Galinpepimut-S (GPS) bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die nach einer Zweitlinien-Rettungstherapie eine komplette Remission erreicht haben, erreicht wurde. Die offene Phase-3-Studie REGAL wurde mit formeller Unterstützung der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA konzipiert. Mehr als 100 Patienten wurden in den Vereinigten Staaten, Europa und Asien in die Studie aufgenommen, in der die GPS-Monotherapie im Rahmen der Erhaltungstherapie mit der von den Prüfärzten gewählten besten verfügbaren Behandlung bei AML verglichen wird.

Die Studie vergleicht die GPS-Monotherapie in der Erhaltungsphase mit der besten verfügbaren Behandlung bei AML-Patienten, die nach einer antileukämischen Zweitlinientherapie eine komplette hämatologische Remission mit oder ohne Thrombozytopenie (CR2/CR2p) erreicht haben und für eine allogene Stammzelltransplantation nicht in Frage kommen oder nicht in der Lage sind, eine solche durchzuführen. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS) ab dem Zeitpunkt des Studienbeginns. Zu den sekundären Endpunkten gehören das leukämiefreie Überleben, die Dynamik der antigenspezifischen T-Zell-Immunantwort, die messbare Resterkrankung mittels Multigen-Array sowie die Bewertung der klonalen Entwicklung der AML und der molekularen Signaturen von Inflammasomen in der Mikroumgebung des Tumors in Knochenmarksbiopsieproben.

Auf der Grundlage der statistischen Annahmen des Unternehmens wird erwartet, dass die Zwischenanalyse (nach 60 Ereignissen) Ende 2023 oder Anfang 2024 und die endgültige Analyse (nach 80 Ereignissen) bis Ende 2024 durchgeführt wird. Da diese Analysen ereignisabhängig sind, können sie zu einem anderen Zeitpunkt als derzeit erwartet stattfinden.