SELLAS Life Sciences Group, Inc. gab bekannt, dass das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) die laufende klinische Phase-3-Studie REGAL mit Galinpepimut-S (GPS) bei akuter myeloischer Leukämie (AML) positiv bewertet hat. Das IDMC hat eine vordefinierte Risiko-Nutzen-Bewertung der unverblindeten Daten aus der Studie durchgeführt und empfohlen, die Studie ohne Änderungen fortzusetzen. Es hat seine nächste Sitzung für Juni 2024 angesetzt, früher als in der IDMC-Charta vorgesehen, um die aktuellsten Informationen über die Anzahl der Ereignisse (Todesfälle) zu prüfen, die für die Auslösung der vordefinierten Zwischenanalyse erforderlich sind. Wie im März 2024 berichtet, hat der Lenkungsausschuss der REGAL-Studie die verblindeten Studiendaten mit 66 Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben, überprüft.

In der Studie werden Patienten als Abbruch der Studienbehandlung erfasst, wenn sie aus irgendeinem Grund sterben, einen Rückfall erleiden, eine unverträgliche Toxizität aufweisen oder die Behandlung beendet wird. In Bezug auf den GPS-Arm berichtete das Unternehmen, dass bisher in allen klinischen Studien bei keiner Patientenpopulation unverträgliche Toxizitäten beobachtet wurden, obwohl Toxizitäten bei den im Kontrollarm verwendeten Therapien häufig vorkommen. Auch das IDMC bestätigte in seiner jüngsten Überprüfung keine Sicherheitsprobleme.

Daher ist es wahrscheinlich, dass Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben, entweder einen Rückfall erlitten haben oder verstorben sind. Als Sponsor der Studie liegen dem Unternehmen jedoch keine Informationen über die tatsächliche Anzahl der Ereignisse vor (60 Ereignisse sind für die Zwischenanalyse erforderlich). Dies fällt in den Zuständigkeitsbereich des IDMC, das nun im Juni erneut zusammentreten und sowohl die Wirksamkeits- als auch die Sicherheitsdaten aller eingeschriebenen REGAL-Patienten (n=127) überprüfen wird, wobei der Stichtag für die Daten etwa Ende Mai liegt. REGAL ist eine offene klinische Phase-3-Zulassungsstudie für GPS bei AML-Patienten, die nach einer Zweitlinien-Rettungstherapie (CR2-Patienten) eine vollständige Entfernung des Tumors erreicht haben.

Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. DasIDMC ist eine unabhängige Gruppe medizinischer, wissenschaftlicher und biostatistischer Experten, die für die Überprüfung und Bewertung der Daten zur Patientensicherheit und Wirksamkeit von REGAL sowie für die Überwachung der Qualität und der Gesamtdurchführung verantwortlich sind, um die Validität sowie die wissenschaftlichen und klinischen Vorzüge der Studie sicherzustellen. Die IDMC-Charta sieht regelmäßige Überprüfungen der Sicherheit, Wirksamkeit und Vergeblichkeit zusätzlich zu den Zwischen- und Abschlussanalysen vor.