Sanofi gab die neuesten Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie IKEMA bekannt, in der Sarclisa® (Isatuximab) in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (Kd) untersucht wurde. Das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) lag bei 35.7 Monate (Hazard Ratio [HR] 0,58; 95% Konfidenzintervall [KI]: 25,8 bis 44,0; n=179), verglichen mit 19,2 Monaten bei Patienten, die nur mit Kd behandelt wurden (95% KI: 15,8 bis 25,1; n=123), wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet. Diese Ergebnisse, die auf dem Controversies in Multiple Myeloma World Congress vorgestellt wurden, stellen das längste mPFS unter den Studien dar, die einen Proteasom-Inhibitor-Backbone in der Zweitlinienbehandlung des rezidivierten Multiplen Myeloms (MM) untersuchten. Diese Daten werden auch auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie am 19. Mai vorgestellt.

Eine PFS-Analyse, die den Empfehlungen der US-Arzneimittelbehörde FDA zu den Zensierungsregeln folgt, wie sie in der zugelassenen US-Verschreibungsinformation angewandt werden, ergab ein mPFS von 41,7 Monaten für Sarclisa in Kombination mit Kd (Sarclisa-Kombinationstherapie) im Vergleich zu 20,8 Monaten bei Patienten, die nur mit Kd behandelt wurden (HR 0,59; 95% CI: 27,1 bis Nicht berechenbar [NC]). Die Zeit bis zur nächsten Behandlung betrug bei Patienten, die mit der Sarclisa-Kombinationstherapie behandelt wurden, 44,9 Monate (HR 0,55; 95% CI: 31,6 bis NC) gegenüber 25 Monaten bei Patienten, die nur mit Kd behandelt wurden (95% CI: 17,9 bis 31,3). Die Zeit bis zur nächsten Behandlung war das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Beginn der nächsten Therapielinie, so dass der Zeitraum des therapeutischen Nutzens gemessen werden konnte.

Die in dieser Analyse beobachtete Sicherheit und Verträglichkeit von Sarclisa stimmte mit dem Sicherheitsprofil von Sarclisa in anderen klinischen Studien überein, wobei keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden. In der Sarclisa-Kombinationstherapie und der Kd-Gruppe waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse infusionsbedingte Reaktionen (45,8%, 3,3%), Durchfall (39,5%, 32%), Bluthochdruck (37,9%, 35.2%), Infektionen der oberen Atemwege (37,3%, 27%), Müdigkeit (31,6%, 20,5%), Dyspnoe (30,5%, 22,1%), Lungenentzündung (27,1%, 21,3%), Rückenschmerzen (25,4%, 21,3%), Schlaflosigkeit (25,4%, 24,6%) und Bronchitis (24,3%, 12,3%). Die Behandlungsdauer in der Sarclisa-Kombinationstherapie war 30 Wochen länger als in der Kontrollgruppe.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) von = Grad 3 wurden bei 83,6% der mit der Sarclisa-Kombinationstherapie behandelten Patienten und bei 73% der mit Kd allein behandelten Patienten gemeldet. Schwerwiegende TEAEs waren in der Gruppe der Sarclisa-Kombinationstherapie höher als in der Gruppe der alleinigen Kd-Behandlung (70,1% gegenüber 59,8%). Nach einer Bereinigung der Exposition wurde kein Unterschied festgestellt.” Diese Ergebnisse werden zu einem späteren Zeitpunkt mit den Zulassungsbehörden besprochen.