SAB Biotherapeutics hat bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) dem Prüfpräparat SAB-176 den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Postexpositionsprophylaxe von Influenza-Erkrankungen des Typs A und B bei Hochrisikopatienten, einschließlich Patienten mit antiviralen resistenten Stämmen, erteilt hat. Am 13. April 2023 gab SAB bekannt, dass die FDA SAB-176 den Fast-Track-Status zuerkannt hat und dass das Unternehmen außerdem die Unterstützung der FDA und die behördliche Genehmigung erhalten hat, SAB-176 in die nächste Entwicklungsphase zu überführen, indem eine Phase-2b-Dosisfindungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patientengruppen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung eingeleitet wird. SAB-176 wird für mehrere Influenza-Indikationen entwickelt, darunter die Behandlung von Hochrisikopatientengruppen sowie die Prä- und Postexpositionsprophylaxe.

Die FDA hat SAB-176 den Status eines Therapiedurchbruchs zuerkannt und damit bestätigt, dass sich das Multiepitop-Targeting von SAB-176 deutlich von monoklonalen Antikörpern (mAb) unterscheidet, die an ein einzelnes Epitop binden, und dass die Behandlung mit SAB-176 ihre Wirksamkeit über virale Mutationen hinweg aufrechterhalten und das Risiko des Auftretens behandlungsresistenter Influenzastämme verhindern oder verringern kann. Die durch Impfstoffe oder Behandlungen vorangetriebene Virusevolution ist eine ernsthafte Herausforderung, und der Einsatz von Therapeutika kann zur Entstehung von Oescape-Mutanteno oder Versionen eines Virus führen, die sich verändert haben, um dem Druck auf das Überleben des Virus durch eine antivirale Behandlung zu entgehen, unabhängig davon, ob es sich um ein kleines Molekül oder einen monoklonalen Antikörper handelt.

Die klinische Studie SAB-176-201 hat gezeigt, dass die Zeit bis zur Auflösung einer positiven Viruskultur im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant kürzer ist. Die Daten der DiversitAbo-Plattform von SAB zeigten auch, dass die Multi-Epitop-Bindungsmodalität der biologischen Behandlungen von SAB das Risiko des Auftretens behandlungsresistenter Viren verringert.

Der präklinische Nachweis der In-vivo-Wirksamkeit von SAB-176 bei den behandlungsresistenten Stämmen untermauert die wissenschaftliche Grundlage für diese Breakthrough-Auszeichnung. SAB-176 ist eine hochwirksame Immuntherapie, die auf den Grundlagen der natürlichen Immunreaktion zur Neutralisierung von Influenzaviren des Typs A und B durch die Bildung endogener, mehrere Epitope bindender Antikörper beruht. Die Behandlung wird mit der proprietären DiversitAbo-Plattform von SAB hergestellt, die zum ersten Mal eine schnelle, skalierbare Produktion hochwirksamer, vollständig menschlicher polyklonaler IgG-Antikörper ermöglicht, ohne dass menschliche Spender benötigt werden.

Die Plattform ist in der Lage, das Auftreten und die Vielfalt moderner Gesundheitsprobleme anzugehen, darunter saisonale und pandemische Grippe, COVID-19, Clostridioides difficile (CDI oder C. diff), Autoimmunkrankheiten wie Typ-1-Diabetes und Krebserkrankungen. SAB-176 hat mehrere klinische und präklinische Studien durchlaufen, darunter eine Phase-1-Studie an gesunden Freiwilligen und eine im vergangenen Jahr abgeschlossene Phase-2a-Studie. Die Daten zeigen, dass SAB-176 einen breiten Antikörperschutz gegen mehrere Stämme dieses schnell mutierenden Virus bietet.

In der Phase-2a-Studie zeigte SAB-176 einen breiten Kreuzschutz gegen saisonale und pandemische Stämme von Influenza A und Linien von Influenza B, einschließlich Stämmen, die bei der Herstellung des Therapeutikums nicht spezifisch behandelt wurden. Gleichzeitig ebnet die FDA-Anleitung und die regulatorische Anpassung, die das Unternehmen erhalten hat, den Weg für eine Änderung der Stämme, auf die das Produkt im Laufe der Zeit abzielt, um möglicherweise sicherzustellen, dass das Produkt seine Wirksamkeit beibehält, wenn das Virus im Laufe der Zeit mutiert. Bei der DiversitAbo-Plattform handelt es sich um eine Technologie, die es ermöglicht, große Mengen an humanen, hochtitrigen, hochwirksamen Multi-Epitop-bindenden Antikörpern für mehrere Zielmoleküle herzustellen, ohne dass menschliche Spender benötigt werden.

SAB nutzt seine firmeneigene Plattform, um Produktkandidaten zu entdecken und zu entwickeln, die das Potenzial haben, gegen komplexe Zielmoleküle die ersten oder besten ihrer Klasse zu sein, um Krankheiten zu behandeln oder vorzubeugen, für die es einen erheblichen medizinischen Bedarf gibt. Dazu gehören infektiöse Erkrankungen der Atemwege und des Magen-Darm-Trakts, Immun- und Autoimmunkrankheiten sowie Onkologie.