Roche gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) für cobas® MPXV zur Verwendung auf den cobas® 6800/8800 Systemen erteilt hat. Bei dem Test handelt es sich um einen Echtzeit-PCR-Test für den qualitativen Nachweis von DNA des Affenpockenvirus (MPXV) in Abstrichen von Personen, bei denen der Arzt eine Affenpockeninfektion vermutet. cobas MPXV zielt auf zwei verschiedene Regionen des MPXV-Genoms ab, die beide weniger anfällig für Mutationen sind als andere Teile des Genoms. Dieser Dual-Target-Ansatz gewährleistet, dass cobas MPXV das Virus auch dann noch nachweisen kann, wenn in einer der Zielregionen eine Mutation auftritt.

Die Hochdurchsatzlösung kann dazu beitragen, dass Einzelpersonen schnell die richtigen Ergebnisse erhalten. Dies ist wichtig, damit die Patienten nicht unnötigen zusätzlichen Tests oder einer Isolierung unterzogen werden und so schnell wie möglich Zugang zu einer geeigneten Behandlung erhalten. Wie viele andere Viren lassen sich auch die Affenpocken nicht allein anhand der Symptome eindeutig diagnostizieren.

Das liegt daran, dass viele Affenpocken-Symptome denen anderer Krankheiten ähneln, die einen Ausschlag hervorrufen, wie Windpocken, Masern, bakterielle Hautinfektionen und sogar Nesselsucht oder Allergien. cobas® MPXV ist für den qualitativen Nachweis von DNA aus Affenpockenviren bei Personen bestimmt, bei denen der Arzt eine Affenpockeninfektion vermutet. cobas MPXV für cobas 6800/8800 Systeme ist der erste Affenpockenvirustest, der die EU-Zulassung erhalten hat, nachdem er an tatsächlichen Patientenproben und nicht nur an im Labor formulierten Proben getestet wurde.

Der Test verwendet ß-Globin, ein in der menschlichen DNA vorhandenes Zielmolekül, als endogene Kontrolle, um die Angemessenheit der Proben sicherzustellen. Anders als der zuvor zugelassene Test weist cobas MPXV Affenpocken-Nukleinsäuren und die endogene Kontrolle in der gleichen Vertiefung nach und verbessert so die Effizienz des Labors, indem es die Anzahl der klinischen Proben, die ein Labor auf einer Platte untersuchen kann, effektiv verdoppelt und den Bedarf an Reagenzien pro Probe halbiert. cobas MPXV darf im Rahmen der EUA der FDA nur in Labors verwendet werden, die nach den Clinical Laboratory Improvement Amendments zertifiziert sind und die Anforderungen für die Durchführung von Tests mit hoher oder mittlerer Komplexität erfüllen.

Labore in den Vereinigten Staaten und ihren Territorien sind verpflichtet, alle Ergebnisse an die zuständigen Gesundheitsbehörden zu melden. cobas MPXV ist für die Verwendung durch qualifiziertes klinisches Laborpersonal bestimmt, das speziell in den Techniken der Echtzeit-PCR und in der Verwendung der cobas 6800/8800 Systeme geschult und eingewiesen wurde. Über die cobas 6800/8800 Systeme Die cobas 6800/8800 Systeme von Roche liefern Ergebnisse in dreieinhalb Stunden und bieten eine verbesserte Betriebseffizienz, Flexibilität und die schnellste Zeit bis zum Vorliegen von Ergebnissen mit dem höchsten Durchsatz von bis zu 96 Ergebnissen in etwa drei Stunden und insgesamt 1.440 Ergebnissen für das cobas 6800 System und 4.128 Ergebnissen für das cobas 8800 System in 24 Stunden.