Basel, 22. Dezember 2012

Roche meldet FDA-Zulassung von Tamiflu zur Grippebehandlung bei Säuglingen

Erstes zugelassenes Grippe-Medikament für Säuglinge ab dem Alter von zwei Wochen

Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) gab heute bekannt, dass die amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung von Tamiflu (Oseltamivirphosphat) um die Behandlung akuter, komplikationsloser Grippeinfektionen bei Säuglingen ab dem Alter von zwei Wochen erweitert hat.i Tamiflu kann die Dauer und den Schweregrad von Grippeinfektionen verringern, indem es die weitere Ausbreitung des Virus im Körper unterbindet.

Mit dieser Indikationserweiterung ist Tamiflu derzeit das einzige verschreibungspflichtige orale antivirale Medikament in den USA für Patienten aller Altersgruppen - angefangen bei Säuglingen ab dem Alter von zwei Wochen bis zu älteren Menschen. Die erstmalige FDA-Zulassung erhielt Tamiflu vor über 13 Jahren in den USAi. Seither wurden weltweit fast 30 Millionen Kinder ab dem Alter von einem Jahr mit Tamiflu behandelt, darunter schätzungsweise 6,9 Millionen Kinder in den USAii.

«Wir freuen uns sehr über diese Zulassungserweiterung von Tamiflu. Damit gibt es auch für Eltern von erst zwei Wochen alten Säuglingen schon ein geeignetes Medikament. Dies ist umso wichtiger, als die Centers for Disease Control in den USA Grippeimpfungen erst ab dem sechsten Lebensmonat empfehlen», erklärt Hal Barron, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung bei Roche. «Säuglinge mit Grippe sind generell anfällig für Komplikationen.»

Die FDA-Zulassung basiert auf zwei offenen pharmakokinetischen Studien, in denen bei 136 an Grippe erkrankten Säuglingen im Alter unter einem Jahr untersucht wurde, wie Tamiflu aufgenommen und im Körper verteilt wirdi. Diesen Studien zufolge dürfte eine zweimal tägliche Gabe von 3 mg/kg Tamiflu über fünf Tage für die behandelten Säuglinge ähnlich sicher und wirksam sein wie die Behandlung älterer Kinder und Erwachsener mit Tamiflu. Die klinischen Studien zeigten, dass das Sicherheitsprofil bei Patienten unter einem Jahr im Vergleich zu anderen Altersgruppen konsistent war.

Über Tamiflu

Tamiflu wurde von Roche in Zusammenarbeit mit Gilead Sciences Inc. für die Behandlung aller klinisch relevanten Grippeviren entwickelt. Der Wirkstoff hemmt die Wirkung des Enzyms Neuraminidase auf der Oberfläche der Viren und verhindert damit, dass diese sich in weitere Körperzellen ausbreiten können. Tamiflu dient zur Behandlung von akuter, komplikationsloser, durch Grippeviren vom Typ A und B verursachten Grippeinfektionen bei Erwachsenen und Kindern ab dem Alter von zwei Wochen sowie zur Grippevorbeugung bei Kindern ab einem Jahr und Erwachsenen. Bislang haben über 90 Millionen Menschen in über 80 Ländern der Welt Tamiflu zur Grippebehandlung oder -prävention erhalten, davon rund 30 Mio. Kinder.

Über Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäfte Pharma und Diagnostics. Als weltweit grösstes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Virologie, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie Erkrankungen des Zentralnervensystems. Roche, ein Pionier im Diabetesmanagement, ist auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2011 beschäftigte Roche weltweit über 80 000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 42,5 Milliarden Franken. Genentech, USA, gehört vollständig zur Roche-Gruppe. An Chugai Pharmaceutical, Japan, hält Roche die Mehrheitsbeteiligung. Für weitere Informationen: www.roche.com.

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