Roche leistet einen wichtigen weltweiten Beitrag im Kampf gegen die 
COVID-19-Pandemie. Das Unternehmen hat inzwischen 18 diagnostische 
Lösungen entwickelt, die bei der Erkennung und Diagnose der 
Infektion helfen -- und damit die Ausbreitung der Pandemie 
eindämmen --, und bietet den Gesundheitssystemen digitale 
Unterstützung. Darüber hinaus prüft Roche das Potenzial 
von Wirkstoffen, die sich in der Entwicklung befinden, aber auch von 
Medikamenten aus dem bestehenden Portfolio. 
 
   Zudem ist Roche eine Reihe von Partnerschaften eingegangen, unter 
anderem mit Gilead, Regeneron und Atea, um neue Wirkstoffe zu entwickeln, 
herzustellen und/oder zu vertreiben, die potenziell sowohl zur 
Behandlung als auch zur Vorbeugung von COVID-19 geeignet sind. 
 
   COVID-19: Division Diagnostics 
 
   Zuverlässige und qualitativ hochwertige Tests sind für die 
Gesundheitssysteme bei der Bewältigung dieser Pandemie von 
entscheidender Bedeutung. Im Februar erhielt Roche die 
CE-Kennzeichnung(6) für den neuen SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 
Nasal (zur professionellen Anwendung). Bei diesem Test werden die Proben 
aus dem vorderen Bereich der Nase und nicht aus dem Nasen-Rachen-Raum 
entnommen, was das Testverfahren deutlich angenehmer und schneller 
macht. Die Ergebnisse liegen bereits nach 15 Minuten vor. 
 
   Kurz nach dieser Zulassung erhielt der Schnelltest in verschiedenen 
europäischen Ländern eine Ausnahmebewilligung für die 
Selbstanwendung. Personen mit einem hohen Infektionspotenzial 
können so rasch identifiziert werden und selbst umgehend die 
entsprechenden Massnahmen ergreifen. Regelmässige Selbsttests, die 
zu Hause durchgeführt werden, können im Rahmen von staatlichen 
Teststrategien den Druck auf die Gesundheitssysteme mindern. 
 
   Viren mutieren im Verlauf der Zeit. Mit dem für Forschungszwecke 
eingesetzten cobas SARS-CoV-2 Variant Set 1 Test können Labors auf 
schnelle und effiziente Weise Virusvarianten bei infizierten Personen 
erkennen -- der Test erkennt wichtige Spike-Mutationen, die mit einer 
erhöhten Übertragbarkeit von Mensch zu Mensch in Verbindung 
stehen. Er wird auf weit verbreiteten Hochdurchsatz-Systemen 
durchgeführt. 
 
   Regelmässige Überprüfungen haben gezeigt, dass die 
aktuellen Tests von Roche auch bei den neu auftretenden Virusvarianten 
eine aktive SARS-CoV-2-Infektion präzise und zuverlässig 
nachweisen. 
 
   COVID-19: Im ersten Quartal 2021 eingeführte diagnostische 
Lösungen 
 
 
 
 
  Lösung          Anwendung                                     Verfügbarkeit        Markteinführung 
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  SARS-CoV-2 Rapid     Für den professionellen Einsatz.         CE-Kennzeichnung            Februar 
   Antigen Test Nasal   Nasenabstrich zum Nachweis eines 
                        spezifischen SARS-CoV2-Antigens, 
                        Testergebnisse bereits nach 15 
                        Minuten 
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  SARS-CoV-2 Rapid     Selbstanwendung zu Hause, mittels             Diverse Länder         Februar 
   Antigen Test Nasal   einfachem Nasenabstrich; Testergebnisse       in Europa 
                        bereits nach 15 Minuten 
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  cobas SARS-CoV-2     Nachweis von wichtigen Spike-Mutationen       Nur für                März 
   Variant Set 1 Test   in Virusvarianten, bei denen eine             Forschungszwecke 
                        erhöhte Übertragbarkeit 
                        vermutet wird 
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  NAVIFY Pass          Diagnostische Lösung für            USA und CE-Kennzeichnung    März 
                        Gesundheitspersonal zur Übermittlung     (in ausgewählten 
                        der Ergebnisse des SARS-CoV-2                 Ländern) 
                        Rapid Antigen Test über eine 
                        mobile App 
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   COVID-19: Division Pharma 
 
   Die von Regeneron und Roche entwickelte Antikörper-Kombination 
(Casirivimab/Imdevimab) ist inzwischen nicht nur für Patienten in 
den USA verfügbar, sondern auch in einer wachsenden Anzahl 
Ländern weltweit, darunter Deutschland, Italien, Frankreich, 
Dänemark, Schweiz, Kanada und Israel. 
 
   Im Februar hat die europäische Zulassungsbehörde (CHMP) eine 
wissenschaftliche Stellungnahme abgegeben, die den Einsatz von 
Casirivimab/Imdevimab zur Behandlung von Patienten mit leichter bis 
mittelschwerer Erkrankung, bei denen ein hohes Risiko für das 
Fortschreiten zu einer schweren COVID-19-Erkrankung besteht, 
unterstützt. 
 
   Im März bestätigte Roche positive Ergebnisse aus der bisher 
grössten Studie zur Untersuchung einer COVID-19-Behandlung bei 
infizierten, nicht hospitalisierten Patienten. Die Phase-III-Daten 
zeigten, dass die Antikörper-Kombination Hospitalisierungen oder 
Todesfälle bei nicht hospitalisierten Patienten mit COVID-19 um 70% 
reduzierte. Es ist die einzige Therapie mit monoklonalen 
Antikörpern, die auch bei den häufigsten neuen Virusvarianten 
wirksam ist (7) . 
 
   Im April bestätigten weitere positive Phase-III-Daten den 
potenziellen doppelten Nutzen von Casirivimab/Imdevimab zur Reduzierung 
von COVID-19-Infektionen in Haushalten (Prophylaxe) und zur Verringerung 
der Krankheitslast bei denjenigen, die sich infiziert haben. Die Studie 
zeigte, dass die subkutane Verabreichung des Medikaments das Risiko 
für symptomatische Infektionen bei denjenigen, die bei 
Studienbeginn nicht infiziert waren, um 81% reduzierte. 
 
   Darüber hinaus prüft Roche das Potenzial von Wirkstoffen, die 
sich in Entwicklung befinden, aber auch von Medikamenten aus dem 
bestehenden Portfolio: So wurden drei globale klinische 
Phase-III-Studien durchgeführt, welche die Sicherheit und 
Wirksamkeit des Entzündungshemmers Actemra/RoActemra bei 
COVID-19-assoziierter Lungenentzündung untersuchten (COVACTA, 
EMPACTA und REMDACTA). 
 
   Im März gab Roche Ergebnisse der REMDACTA-Studie bekannt. Sie 
zeigten, dass Actemra/RoActemra plus das virushemmende Medikament 
Veklury die Verweildauer im Krankenhaus von Patienten mit schwerer 
COVID-19-Lungenentzündung im Vergleich zur alleinigen Verabreichung 
von Veklury nicht senkte. Die ausführlichen Ergebnisse werden einer 
Peer-Review-Fachzeitschrift unterbreitet. 
 
   Roche ist weiterhin der Meinung, dass die Gesamtheit der Daten auf eine 
mögliche Rolle von Actemra/RoActemra bei der Behandlung bestimmter 
COVID-19-Patienten hinweist. Die Daten der Studien REMDACTA, COVACTA und 
EMPACTA sowie anderer Studien zu Actemra/RoActemra werden deshalb weiter 
ausgewertet und mit den Gesundheitsbehörden diskutiert. 
 
   Entwicklung der Pipeline im ersten Quartal 2021 
 
   Trotz der massiven Anstrengungen im Kampf gegen die Pandemie hat Roche 
weiterhin innovative Medikamente und Diagnostika für andere 
Krankheiten entwickelt. Gesundheitsbehörden weltweit haben 
Zulassungen für neue Medikamente, für Indikationserweiterungen 
von bereits eingeführten Medikamenten sowie für diagnostische 
Lösungen erteilt. 
 
   Division Pharma: Fortschritte bei Zulassungen 
 
   Im März konnte Roche eine Reihe von regulatorischen Erfolgen 
bekanntgeben: 
 
   Die FDA erteilte Actemra/RoActemra die Zulassung für die subkutane 
Injektion zur Verlangsamung der Abnahme der Lungenfunktion bei 
erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose-assoziierter 
interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD). Damit erhalten Menschen, die 
an dieser seltenen, schweren Lungenerkrankung leiden, eine dringend 
benötigte neue Behandlungsoption. 
 
   Evrysdi erhielt von der Europäischen Kommission die Zulassung. Es 
ist das erste und einzige Medikament zur Behandlung von spinaler 
Muskelatrophie (SMA) mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Erwachsenen und 
Kindern ab zwei Monaten, das zu Hause eingenommen werden kann. SMA ist 
eine der häufigsten genetisch bedingten Todesursachen bei Kindern. 
In zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien führte Evrysdi zu 
einem ereignisfreien Überleben sowie zu Verbesserungen bei 
motorischen Meilensteinen, die im natürlichen Verlauf der Krankheit 
normalerweise nicht vorkommen. 
 
   Darüber hinaus empfahl die europäische Zulassungsbehörde 
(CHMP) die Zulassung von Tecentriq zur Erstlinien-Monotherapie bei der 
Behandlung von Personen mit einer bestimmten Art von metastasierendem 
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Dies ist ein weiterer wichtiger 
Schritt, um Patienten in Europa, die an bestimmten Arten von Lungenkrebs 
leiden, Zugang zu einer neuen Chemotherapie-freien Option mit flexiblen 
Therapieschemen zu bieten. 
 
   Im April erhielt Roche die US-Zulassung für Xolair als 
Fertigspritze für alle US-Indikationen, unter anderem allergisches 
Asthma. Patienten haben nun die Möglichkeit, Xolair flexibel von zu 
Hause aus zu verabreichen, was besonders für diejenigen wichtig ist, 
die während der Pandemie als Hochrisikopatienten gelten. 
 
   Division Pharma: Wichtige Meilensteine in der Entwicklung 
 
   Zulassungsanträge und Produktneueinführungen für das Jahr 
2021 sowie die Auswertung und der Start von Zulassungsstudien sind 
überwiegend im Zeitplan. 
 
   Im Februar konnte Roche positive Ergebnisse aus vier Phase-III-Studien 
bekanntgeben, die das injizierbare Augenmedikament Faricimab zur

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April 21, 2021 01:00 ET (05:00 GMT)