Renalytix plc gab bekannt, dass die Centers for Medicare and Medicaid Services am 8. Februar 2024 einen Entwurf der Local Coverage DeterPRODination für die Tests KidneyIntelX und kidneyintelX.dkd des Unternehmens veröffentlicht haben. Der festgelegte Medicare-Preis für KidneyIntelX und kidneyintelX.dkd beträgt $950 pro Test. Für KidneyIntelX und kidneyintelX.dkd wurden verschiedene CPT-Codes (Common Procedural Terminology Codes) festgelegt, die in der CMS-Gebührenordnung für klinische Labore 2024 veröffentlicht sind.

Der LCD-Entwurf legt fest, dass die Kostenübernahme für die Verwendung von KidneyIntelX oder kidneyintelX.dkd für Patienten mit diagnostiziertem Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung im Stadium 1-3b angemessen und notwendig ist. Alle angegebenen Anwendungsbeschränkungen entsprechen dem Etikett der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") für kidneyintelX.dkd. Das LCD wurde von National Government Services eingereicht.

NGS ist eine Tochtergesellschaft von Elevance Health Inc. (ehemals Anthem Inc.), einem Medicare Administrative Contractor bei CMS und verantwortlich für die Überprüfung von Ansprüchen und die Bezahlung von Tests, die im Labor des Unternehmens in New York City durchgeführt werden. Eine 45-tägige öffentliche Kommentierungsfrist begann am 8. Februar 2024 und endet am 23. März 2024. Das Unternehmen beantragte formell eine LCD bei NGS und reichte umfangreiche, von Fachleuten geprüfte und veröffentlichte Nachweise zur Unterstützung der Kostenübernahme von KidneyIntelX und kidneyintelX.dkd ein.

NGS hielt am 29. August 2023 eine Sitzung des Beratenden Ausschusses für Auftragnehmer ab, in der ein Gremium externer Experten die klinischen Nachweise prüfte und diskutierte.