Renalytix plc gab bekannt, dass der Medicare Administrative Contractor (MAC), National Government Services (NGS) Inc., am 11. Januar 2024 die Tagesordnung für eine offene Sitzung zur lokalen Kostenübernahmebestimmung (LCD) veröffentlicht hat, die am 29. Februar 2024 stattfindet. Der Renalytix KidneyIntelX?? und der Nieren-IntelX.dkd Prognosetest für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung im Frühstadium sind eine von fünf vorgeschlagenen LCDs, die auf der Tagesordnung stehen.

In den Vereinigten Staaten gibt es derzeit schätzungsweise 14 Millionen Patienten mit Typ-2-Diabetes und einer Nierenerkrankung im Frühstadium. Die vorgeschlagenen LCDs werden am 8. Februar 2024 veröffentlicht. Eine 45-tägige öffentliche Kommentierungsfrist beginnt am 8. Februar und endet am 23. März 2024.

NGS ist eine Tochtergesellschaft von Elevance Health Inc. und Vertragspartner der Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) für den Gerichtsbezirk 6, der die Bundesstaaten Illinois, Minnesota und Wisconsin umfasst, sowie für den Gerichtsbezirk K, der die Bundesstaaten Maine, New Hampshire, Vermont, Massachusetts, Rhode Island, Connecticut und New York umfasst. Alle Medicare Fee For Service-Anträge für Patienten, die irgendwo in den Vereinigten Staaten getestet und im Labor von Renalytix in New York City bearbeitet wurden, werden bei NGS zur Zahlung zu dem von CMS festgelegten Satz eingereicht. Renalytix hat bei NGS formell eine LCD beantragt und umfangreiche, von Fachleuten geprüfte und veröffentlichte Nachweise zur Unterstützung der Kostenübernahme für KidneyIntelX und Kidney IntelX.dkD eingereicht. NGS hielt am 29. August 2023 eine Sitzung des Contractor Advisory Board ab, in der ein Gremium externer Experten die klinische Evidenz prüfte und diskutierte.

Auf der Grundlage dieser Beweise und der De-novo-Zulassung der FDA für den Nieren-IntelX.dkd tm-Test ist Renalytix der Ansicht, dass es eine solide Grundlage für die Entscheidung von NGS gibt, dass diese Tests für Medicare-Begünstigte angemessen und notwendig sind. Im Anschluss an das Open Public Meeting wird die NGS die öffentlichen Kommentare prüfen und eine endgültige LCD herausgeben, die für das Kalenderjahr 2024 erwartet wird. Renalytix baut auch die Verträge mit privaten Kostenträgern in den Vereinigten Staaten weiter aus.

Dazu gehört ein Vertrag mit Velocity National Provider Network vom Januar 2024, der landesweit 2,7 Millionen Versicherte abdeckt.