IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Recce Pharmaceuticals Ltd. - Phase I/II der klinischen
Studie zur Behandlung von Infektionen bei Brandwunden  Datenanalyse der Stufe 1 abgeschlossen

Highlights:

- Bakterielle Infektionen bei bisher behandelten Patienten erfolgreich mit RECCE® 327
behandelt
- Zu den tödlichen bakteriellen Krankheitserregern, die erfolgreich bekämpft wurden,
gehören auch solche, die von der Weltgesundheitsorganisation als große Bedrohung für
die menschliche Gesundheit eingestuft werden 
- Klinische Studie entwickelt sich zu einer Head-to-Head-Studie [Parallelgruppenstudie] im
Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard - Phase 1 der von Prüfärzten geleiteten
Studie geht jetzt in Phase 2 über, Einsatz von RECCE® 327 Gel

Sydney, Australien, 21. August 2023 / IRW-Press / - Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX:RCE, FWB:R9Q)
(das Unternehmen), das eine neue Klasse synthetischer Anti-Infektiva entwickelt, freut sich, den
Abschluss der Datenanalyse für seine aktuelle klinische Studie der Phase I/II zu RECCE® 327
(R327) zur Behandlung von Infektionen von Brandwunden bekannt zu geben.

Mediziner berichten von einem sichtbaren Rückgang der bakteriellen Infektionen innerhalb der
ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit R327, wobei R327 ein breites antibiotisches
Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Erreger aufweist (die auf der WHO-Liste der
prioritären Erreger von antibiotikaresistenten Bakterien
https://www.who.int/news/item/27-02-2017-who-publishes-list-of-bacteria-for-which-new-antibiotics-are-urgently-needed

 aufgeführt sind), die als multiresistent und schwer behandelbar gelten.
https://www.irw-press.at/prcom/images/messages/2023/71723/Recce_210823_DEPRCOM.001.png

Zu den Zielsetzungen der Studie gehören die klinische Wundbeurteilung (bewertet nach
spezifischen Parametern wie Erythem, Hypergranulation, Schwellung, Ausfluss) und mikrobielle
Kulturen von Wundabstrichen. Die Einstufung des Schweregrads einer diabetischen
Fußwundinfektion kann helfen, den Schweregrad zu beurteilen, die Art und Dringlichkeit der
erforderlichen antibiotischen und chirurgischen Behandlung zu bestimmen und die klinischen
Ergebnisse vorherzusagen https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19671126/ 

.

Bei allen mit R327 behandelten Patienten gab es gute Anhaltspunkte in Bezug auf Sicherheit und
Verträglichkeit des Wirkstoffs. Die Beobachtungen aus der Studie deuten darauf hin, dass sich
der Zustand der Wunde verschlechtern kann, wenn eine oder zwei Dosen von R327 über einen
bestimmten Zeitraum ausgelassen werden - eine typische Beobachtung bei unterbrochenen
Wundbehandlungen. Von denjenigen, die die Dosierung nicht zu Ende brachten, benötigte eine
Person systemische Antibiotika für nicht verwandte Komorbiditäten, was sie sofort von der
Fortsetzung der Studie ausschloss. Die andere war eine junge Person, nach einem chirurgischen
Wunddébridement und mit erheblichen, schmerzhaften Verbrennungen, die nicht gut auf die
sanfte Sprühanwendung einer kalten (R327) Lösung auf die frisch gereinigte
Wundoberfläche ansprachen. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bei
den Betroffenen gemeldet.

Diese von der westaustralischen Regierung geförderte Studie hat zu zahlreichen
Möglichkeiten geführt, wie z. B. dem Beginn einer Phase I/II-Studie zu diabetischen
Fußinfektionen (die größte in Australien), der Verwendung von RECCE® 327G
(R327G) als topisches Mittel bei Patienten im Rahmen des TGA Special Access Scheme - Kategorie A,
und dem Interesse von militärischen Organisationen an der Verwendung von R327 und R327G.

Die Rekrutierung für Phase 1 der von den Prüfärzten geleiteten klinischen Studie
ist nun abgeschlossen, da die Verbrennungsabteilung des Fiona Stanley Hospitals Schwierigkeiten
hatte, geeignete Patienten zu rekrutieren, was in erster Linie auf die Einführung von
COVID-Protokollen zurückzuführen ist, die zu einer präventiven, systemischen,
antibiotischen Infektionskontrolle führen. Dies führte dazu, dass die Patienten die
Anforderungen des Protokolls (keine vorherige Antibiotikabehandlung vor der Aufnahme in die Studie)
nicht erfüllten, sodass die Rekrutierung für die Studie eingeschränkt wurde. 

Im Interesse des Zugangs zu einer größeren Patientenpopulation bereiten die klinischen
Prüfer derzeit aktiv ein neues Protokoll vor, das dem Ziel der nächsten Stufe der
Head-to-Head-Untersuchung entspricht. Die klinische Studie der Stufe 2 wird voraussichtlich eine
randomisierte Head-to-Head-Studie bei Patienten mit infizierten Brandwunden sein, bei der die
Behandlung mit R327G mit der bestehenden Standardbehandlung verglichen wird.

Der CEO von Recce Pharmaceuticals Ltd, James Graham, sagte: Wir danken der westaustralischen
Regierung für das Sponsoring dieser von Prüfärzten geleiteten Studie zur topischen
Infektion von Brandwunden. Die erhaltenen Patientendaten haben den Weg geebnet, um diese neue Klasse
von Antiinfektiva als topische Anwendung gegen lebensgefährliche bakterielle Krankheitserreger
und ein breites Spektrum von Infektionskrankheiten weiter voranzutreiben. Wir freuen uns auf den
Start von Phase 2, den diese Studie ermöglicht hat.

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung
freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von
synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit
antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen. 

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische
Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische
Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen
durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird;
RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529
für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von
Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große
Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden. 

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating
Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten
(QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine
10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  Zusätzlich zu dieser
Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher
Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die
sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation
The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die
Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die
Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten. 

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der
ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen
Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische
Bedürfnisse nutzen. 

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit,
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