Recce Pharmaceuticals Ltd. gab den erfolgreichen Abschluss einer Charge unter Good Manufacturing Practices (GMP) für seinen Hauptproduktkandidaten RECCE® 327 (R327) bekannt. Das patentierte Herstellungsverfahren produziert nun 5.000 GMP-Dosen von R327 pro Woche. In dieser Woche transportierte das Unternehmen seine Produktionsanlagen vorübergehend von der Anlage in Macquarie Park zu einer Reinraum-GMP-Anlage eines Drittanbieters, wo es eine erhöhte Menge von 5.000 R327-Dosen unter GMP-Bedingungen herstellte, einschließlich der Abfüllung und Veredelung, dem letzten Schritt des Produktionszyklus. Normalerweise wird der Herstellungsprozess im eigenen Haus abgeschlossen, wo das Produkt dann zur GMP-Abfüllung und -Veredelung an eine spezialisierte Reinraumanlage übergeben wird.

Aufgrund der gestiegenen Nachfrage nach R327 für klinische Studien ist die Herstellung von 5.000 Dosen R327 pro Woche ein bedeutender Erfolg, der überschüssiges Probenmaterial für die laufenden Phase-1- und Phase-2-Studien und eine erwartete zukünftige Phase-3-Zulassungsstudie für diabetische Fußgeschwüre liefert. Dies ist eine Premiere für Recce?s umfassende Produktionskapazitäten, zu denen auch der Nachweis der Vielseitigkeit und Reproduzierbarkeit des patentierten Herstellungsprozesses gehört. Die GMP-Zertifizierung bedeutet, dass die strengen Richtlinien der Aufsichtsbehörden, einschließlich der U.S. Food and Drug Administration (FDA), eingehalten werden, wodurch sichergestellt wird, dass diese Dosen in den klinischen Studien von Recce verwendet werden können.

Dieser Fortschritt unterstreicht nicht nur das Engagement, dieses innovative Antibiotikum für bedürftige Patienten voranzubringen, sondern stellt auch einen bedeutenden Schritt auf dem Weg zur Einreichung des IND-Antrags (Investigational New Drug) des Unternehmens dar. GMP deckt alle Aspekte der Produktion ab, von den Ausgangsmaterialien, den Räumlichkeiten und der Ausrüstung bis hin zur Schulung und persönlichen Hygiene der Mitarbeiter. Sie verhindert Fehler, die durch die Qualitätskontrolle des Endprodukts nicht beseitigt werden können.

Ohne GMP ist es unmöglich, sicher zu sein, dass jede Einheit eines Medikaments die gleiche Qualität aufweist wie die im Labor getesteten Einheiten.