Prostatype Genomics AB gab bekannt, dass die US-Studie mit Prostatype®, die ca. 1.200 Patienten mit Prostatakrebs mit breiter ethnischer Abdeckung umfasst, deutlich schneller als erwartet voranschreitet. Etwa 40% der gesamten Studie sind bereits abgeschlossen. Das Unternehmen wird die Zwischenergebnisse der Studie zusammenstellen und die Zulassung von Prostatype® für die Kostenerstattung durch Medicare in den Vereinigten Staaten beantragen, sobald etwa 150 afroamerikanische Patienten analysiert worden sind.

Das Unternehmen rechnet damit, den Medicare-Antrag im 2. bis 3. Quartal 2024 einzureichen und die Genehmigung im vierten Quartal 2024 zu erhalten. Derzeit beläuft sich die Erstattung von Medicare für Gentests bei Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs auf etwa 3.800 USD pro Test. Der Umsatz für solche Gentests auf dem US-Markt beläuft sich heute auf etwa 2 Milliarden SEK (200 Millionen SEK) pro Jahr, und das Unternehmen schätzt das gesamte Marktpotenzial in den Vereinigten Staaten auf etwa 6 Milliarden SEK.

Aufgrund des hohen Tempos der Studie kommt das Unternehmen der Beantragung der Kostenerstattung durch Medicare und der für das vierte Quartal 2024 erwarteten Zulassung immer näher. Die US-Studie steht auch im Zusammenhang mit der laufenden Laborvalidierung, die den letzten regulatorischen Schritt darstellt, bevor Prostatype® in den Vereinigten Staaten kommerziell erhältlich ist. Die Laborvalidierung verläuft ebenfalls nach Plan und wird voraussichtlich in Kürze abgeschlossen sein.