Polaris Group reichte bei der FDA eine Protokolländerung für die POLARIS2020-001 Phase1-2-Studie von ADI-PEG 20 plus Strahlentherapie und Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme ein. Auswirkungen auf die Finanzen und das Geschäft des Unternehmens: Das Unternehmen wird die Antwort der FDA innerhalb von 30 Tagen abwarten und einen TFDA-Antrag für eine Phase2-Studie einreichen, wenn nach 30 Tagen keine Antwort vorliegt. Derzeitiges Entwicklungsstadium: A. Antrag einreichen/genehmigt/abgelehnt/jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): Antrag einreichen; B. Nach Ablehnung durch die zuständige Behörde oder wenn die Ergebnisse jeder klinischen Studie (einschließlich Zwischenanalyse) weniger als statistisch signifikant sind, können die Risiken und die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens auftreten: NA; C.Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung oder der Ergebnisse (einschließlich Zwischenanalyse) von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: NA; D. Kumulierte Investitionsausgaben: Keine Offenlegung aufgrund der Vertraulichkeit Anstehender Entwicklungsplan: Das Unternehmen wird die Rückmeldung der FDA innerhalb eines Monats abwarten und die Protokolländerung bei der TFDA einreichen.

Markt: Das Glioblastom ist die tödlichste Form der diffusen Gliome bei Erwachsenen, und die meisten Patienten werden chirurgisch behandelt, gefolgt von einer Strahlentherapie plus Temozolomid. (Das mediane Überleben beträgt ca. 12 bis ca.

18 Monate). Arginin ist von entscheidender Bedeutung für die Physiologie und die Signalübertragung beim GBM. Die Blut-Hirn-Schranke stellt für ADI-PEG 20 kein Problem dar und der Arginin-Entzug mit ADI-PEG 20 hemmt das Wachstum von GBM-Zellen in Gewebekulturen (Syed 2013).

Die Polaris Group wird die Möglichkeit einer systemischen Therapie mit ADI-PEG 20 in Kombination mit der Standardbehandlung durch Strahlentherapie untersuchen: Die Phase-I-Studie mit ADI-PEG 20 plus Bestrahlung plus Temozolomid ist noch nicht abgeschlossen, der Antrag auf eine Phase-2-Studie wird bei der FDA eingereicht.