Die Polaris Group hat die Einreichung der Phase-2-Studie POLARIS2020-001 zu ADI-PEG 20 bei der MFDS bekannt gegeben. Die Phase-2-Studie ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in die 100 Patienten aufgenommen werden. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben und die sekundären Endpunkte sind PFS, DOR und Ansprechrate, die auf der Grundlage von Untersuchungen und Bewertungen untersucht werden.

Die Polaris Group wird die Patientenrekrutierung im Zeitplan halten. Neuer Medikamentenname oder Code: ADI-PEG 20. Zweck: Behandlung von Krebs.

Geplante Entwicklungsphasen: Phase 2. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Antragstellung/Zulassung/Ablehnung/jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): Antrag einreichen; Nach Ablehnung durch die zuständige Behörde oder jeder der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse) Ergebnisse weniger als statistisch signifikant Sinn, die Risiken und die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens auftreten können: NA; Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung oder der Ergebnisse (einschließlich der Zwischenanalyse) von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: NA; Kumulierte Investitionsausgaben: Keine Offenlegung aufgrund der Vertraulichkeit; Bevorstehender Entwicklungsplan: Beginn der Patientenrekrutierung in Phase 2.