Die Polaris Group hat bei der TFDA eine Protokolländerung für die Phase-2-Studie POLARIS2020-001 zu ADI-PEG 20 plus Strahlentherapie und Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme eingereicht und genehmigt bekommen. Die Phase-2-Studie ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in die 100 Patienten aufgenommen werden sollen. Der primäre Endpunkt i Gesamtüberleben und die sekundären Endpunkte PFS, DOR und Ansprechrate werden auf der Grundlage von Untersuchungen und Einschätzungen der Prüfärzte untersucht.

2. Datum der Massenproduktion: NA 3. Auswirkungen auf die Finanzen und das Geschäft des Unternehmens: Die Polaris Group wird die Patientenrekrutierung im Zeitplan halten. 4. Alle anderen Angelegenheiten, die spezifiziert werden müssen: Name oder Code des neuen Medikaments: ADI-PEG 20 Zweck: Behandlung von Krebs Geplante Entwicklungsstufen: Phase 2 Derzeitiges Entwicklungsstadium: Antrag eingereicht/zugelassen/abgelehnt/jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse): zugelassen Sobald von der zuständigen Behörde abgelehnt oder jede der klinischen Studien (einschließlich Zwischenanalyse) Ergebnisse weniger als statistisch signifikant Sinn, die Risiken und die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens auftreten können: NA. Nach Erhalt der behördlichen Genehmigung oder der Ergebnisse (einschließlich der Zwischenanalyse) von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: NA.

Kumulierte Investitionsausgaben: Keine Offenlegung aufgrund der Vertraulichkeit Zukünftiger Entwicklungsplan: Beginn der Phase 3 Patientenrekrutierung Markt: Das Glioblastom ist die tödlichste Form der diffusen Gliome bei Erwachsenen, und die meisten Patienten werden chirurgisch behandelt, gefolgt von einer Strahlentherapie plus Temozolomid. (Das mediane Überleben beträgt ~12~18 Monate). Arginin ist für die Physiologie und die Signalübertragung bei GBM entscheidend.

Die Blut-Hirn-Schranke stellt für ADI-PEG 20 kein Problem dar und der Arginin-Entzug mit ADI-PEG 20 hemmt das Wachstum von GBM-Zellen in Gewebekulturen (Syed 2013). Die Polaris Group wird die Möglichkeit einer systemischen Therapie mit ADI-PEG 20 in Kombination mit der Standardbehandlung durch Strahlentherapie untersuchen: Die Phase-I-Studie mit ADI-PEG 20 plus Bestrahlung plus Temozolomid ist noch im Gange, ein Änderungsantrag wird bei der TFDA für eine Phase-2-Studie eingereicht. Die Entwicklung eines neuen Medikaments, dessen Erfolg nicht garantiert werden kann, erfordert viel Zeit und Kosten.

Die Anleger tragen ein solches Investitionsrisiko, das eine sorgfältige Bewertung erfordert, bevor sie eine Investitionsentscheidung treffen.