Polaris Group hat von der US FDA die Mitteilung erhalten, dass ein Treffen vor der Zulassung am 23. März 2023 stattfinden wird. Die ATOMIC-Studie ist eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu ADI-PEG 20 in Kombination mit Pemetrexed und Cisplatin bei Patienten mit inoperablem malignem Pleuramesotheliom (MPM) mit biphasischer oder sarkomatoider Histologie. Die primären und sekundären Endpunkte der Studie waren beide statistisch signifikant.

Die Polaris Group wird den von der FDA gewährten FAST TRACK-Status nutzen, um das BLA-Verfahren zu beschleunigen. Derzeitiges Entwicklungsstadium: A.Antragstellung/Genehmigung/Ablehnung/Einzelne klinische Studien (einschließlich Zwischenanalyse): B.Nach der Ablehnung durch die zuständige Behörde oder wenn die Ergebnisse jeder klinischen Studie (einschließlich Zwischenanalyse) weniger als statistisch signifikant sind, können die Risiken und die damit verbundenen Maßnahmen des Unternehmens auftreten: NA C. Nach Erhalt der behördlichen Zulassung oder der Ergebnisse (einschließlich Zwischenanalyse) von statistisch signifikantem Sinn, die zukünftige Strategie: NA D. Kumulierte Investitionsausgaben: Keine Offenlegung aufgrund von Vertraulichkeit (5)Zukünftiger Entwicklungsplan: BLA-Antrag (6)Markt: ADI-PEG 20 ist ein Biologikum, das von der Polaris Group zur Behandlung von Krebserkrankungen entwickelt wird. Da Arginin eine der 20 Aminosäuren ist, die für die Proteinsynthese und das Überleben von Zellen unerlässlich sind, sind einige Krebszellen auf die externe Zufuhr von Arginin angewiesen, um zu überleben und zu wachsen.

ADI-PEG 20 ist so konzipiert, dass es die externe Zufuhr von Arginin verringert, so dass die von Arginin abhängigen Krebszellen absterben, während die normalen Zellen des Patienten unversehrt bleiben. Es wurde berichtet, dass mehrere Krebsarten ein hohes Maß an Argininabhängigkeit aufweisen. Der Unterschied beim primären Wirksamkeitsendpunkt Gesamtüberleben (OS) ist statistisch signifikant, und auch der sekundäre Endpunkt ist für die ATOMIC-Studie statistisch signifikant.

Das in der ATOMIC-Studie beobachtete Sicherheitsprofil von ADI-PEG 20 war ähnlich wie das der vorangegangenen klinischen Studie. Angesichts dieser Ergebnisse wird die Polaris Group im Jahr 2023 die Zulassungsanträge in den Vereinigten Staaten einreichen. Im Jahr 2022 erhielt ADI-PEG 20 von der FDA den Fast-Track-Status.