Phathom Pharmaceuticals informiert über den aktuellen Stand der Regulierung nach dem jüngsten Treffen mit der FDA bezüglich der Complete Response Letters (CRLs) für Phathoms Erosive Esophagitis (EE) NDA und H. Pylori Post Approval Supplement (PAS) zu VOQUEZNA TRIPLE PAK und VOQUEZNA DUAL PAK NDAs
Am 04. April 2023 um 14:06 Uhr
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Am 4. April 2023 gab Phathom Pharmaceuticals, Inc. ein regulatorisches Update nach dem jüngsten Treffen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bezüglich der Complete Response Letters (CRLs) für Phathoms erosive Esophagitis (EE) NDA und H. pylori Post Approval Supplement (PAS) zu VOQUEZNA TRIPLE PAK und VOQUEZNA DUAL PAK NDAs. Beide CRLs bezogen sich ausschließlich auf Spezifikationen und Kontrollen für eine Verunreinigung im Zusammenhang mit einer Nitrosamin-Arzneimittelsubstanz, der N-Nitroso-vonoprazan (NVP)-Verunreinigung. Seit der ersten Entdeckung von NVP-Spuren hat Phathom umfangreiche Ursachenforschung betrieben und Abhilfemaßnahmen ergriffen, einschließlich einer geringfügigen Neuformulierung der Tabletten, um das Wachstum von NVP zu verhindern.
Phathom hat der FDA die verfügbaren Stabilitätsdaten zu dieser Neuformulierung mitgeteilt und Feedback zu den Anforderungen für die Wiedervorlage erhalten, einschließlich der erwarteten Anforderungen an die Stabilitätsdaten. Auf der Grundlage dieser Rückmeldungen geht Phathom davon aus, den Zulassungsantrag für EE im zweiten Quartal 2023 erneut einzureichen, was im Falle einer Genehmigung zu einer kombinierten Markteinführung der Indikationen EE und H. pylori im vierten Quartal 2023 führen könnte. Phathom rechnet auch mit der Einreichung eines PAS für VOQUEZNA TR IPLE PAK und VOQQUEZNA Dual PAK, wobei die FDA voraussichtlich im vierten Quartal 2023 tätig wird.
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Phathom Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Behandlungen für Magen-Darm-Erkrankungen (GI). Die Produktkandidaten des Unternehmens in der Pipeline sind VOQUEZNA, VOQUEZNA TRIPLE PAK und VOQUEZNA DUAL PAK. Der Produktkandidat VOQUEZNA enthält Vonoprazan, einen oral verabreichten niedermolekularen kaliumkompetitiven Säureblocker (PCAB). PCABs sind eine neue Klasse von Medikamenten, die die Säuresekretion im Magen blockieren. Vonoprazan hat auch klinische Vorteile bei der Behandlung der erosiven gastroösophagealen Refluxkrankheit (erosive GERD) und in Kombination mit Antibiotika bei der Behandlung von Helicobacter pylori (H. pylori)-Infektionen gezeigt. GERD und H. pylori-Infektion sind zwei der häufigsten säurebedingten Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts. GERD ist eine Krankheit, die entsteht, wenn der Rückfluss von saurem Mageninhalt lästige Symptome und/oder Komplikationen verursacht. H. pylori ist ein bakterieller Krankheitserreger.
Phathom Pharmaceuticals informiert über den aktuellen Stand der Regulierung nach dem jüngsten Treffen mit der FDA bezüglich der Complete Response Letters (CRLs) für Phathoms Erosive Esophagitis (EE) NDA und H. Pylori Post Approval Supplement (PAS) zu VOQUEZNA TRIPLE PAK und VOQUEZNA DUAL PAK NDAs