Phathom Pharmaceuticals, Inc. hat bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das Unternehmen darüber informiert hat, dass der neue Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) des Unternehmens für Vonoprazan, einen neuartigen kaliumkompetitiven Säureblocker (PCAB), der zur Behandlung von erosiver Ösophagitis geprüft wird, nicht am oder vor dem derzeitigen Zieltermin des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), dem 11. Januar 2023, bearbeitet werden wird. Am 2. August 2022 gab das Unternehmen bekannt, dass es Spuren einer Nitrosamin-Verunreinigung, N-Nitroso-Vonoprazan (NVP), in kommerziellen Chargen entdeckt hat und eng mit der FDA zusammenarbeitet, um die Genehmigung eines vorgeschlagenen Grenzwerts für die zulässige Tagesdosis, einer Testmethode und von Kontrollen zur Behebung dieser Verunreinigung zu erhalten, bevor Produkte auf Vonoprazan-Basis auf den Markt gebracht werden. Die FDA hat nun einen Grenzwert für die zulässige tägliche Aufnahme von NVP von 96 ng/Tag festgelegt. Die FDA hat jedoch zusätzliche Stabilitätsdaten angefordert, die belegen, dass die NVP-Konzentration während der gesamten vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer des Produkts unter diesem Grenzwert bleibt.

Das Unternehmen ist aktiv dabei, zusätzliche Stabilitätsdaten zu generieren und mit der FDA die Art und den Umfang der geforderten Daten zu besprechen. Infolgedessen rechnet Phathom nicht mehr mit einer Produkteinführung für H. pylori oder erosive Ösophagitis im ersten Quartal 2023.