PharmaDrug Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die Einreichung eines PCT-Antrags (Patent Cooperation Treaty) für sein führendes Medikament Cepharanthin-2HCL (PD-001) zur Behandlung von Prostatakrebs, allein oder in Kombination mit Standard-Chemotherapeutika, sowie für andere Indikationen, bei denen das Medikament in präklinischen Studien Wirksamkeit gezeigt hat, abgeschlossen hat. Es wird erwartet, dass dieser Schritt einen erheblichen Wert für die Investoren des Unternehmens schaffen wird. Mit der Einreichung des PCT-Antrags hat das Unternehmen 18 Monate Zeit, um sich formell für einen Patentschutz in einem der 153 Mitgliedsländer zu entscheiden und diesen anzustreben, darunter Länder von strategischem Interesse wie die Vereinigten Staaten, Kanada, Japan und China.

PD-001 ist ein neuartiger Wirkstoff mit einem einzigartigen Wirkmechanismus, der in präklinischen Studien vielversprechende Ergebnisse für die Behandlung eines breiten Spektrums von Krankheiten gezeigt hat. Dazu gehören unter anderem Prostatakrebs, Darmkrebs, Brustkrebs und Infektionskrankheiten sowie einige andere. Die PCT-Patentanmeldung wird PharmaDrug in die Lage versetzen, gleichzeitig Schutz für sein geistiges Eigentum in mehreren Ländern weltweit zu beantragen und Ansprüche im Zusammenhang mit der Verwendung von PD-001 allein oder in Kombination mit bereits zugelassenen Chemotherapeutika zu unterstützen.

Es wird erwartet, dass dies einen starken Wettbewerbsvorteil und eine solide Grundlage für die Kommerzialisierung des Medikaments darstellt. Die zuvor vom Unternehmen in Auftrag gegebene IND-Wirksamkeitsstudie hat gezeigt, dass eine einmal täglich oral einzunehmende PD-001-Kombination mit dem Standard-Chemotherapeutikum Cabazitaxel vom 10. bis zum Ende der Einnahme (21. Tag) einen statistisch signifikanten Nutzen bietet. Das Ausmaß der Hemmung des Tumorwachstums verbesserte sich in den Gruppen, die die Kombination von PD-001 und Cabazitaxel erhielten, im Vergleich zu Cabazitaxel allein, was darauf hindeutet, dass die Zusatztherapie mit PD-001 als orales Medikament klinisch relevante ergänzende Behandlungsoptionen bieten könnte.

Signifikant ist, dass PD-001 in einer Dosierung von 3, 9 oder 27 mg/kg/Tag in Kombination mit Cabazitaxel (3mg/kg/Q3D) eine bis zu 64%ige Hemmung des Tumorwachstums bewirkte, verglichen mit 37% bei der Behandlung mit Cabazitaxel allein. Die Zugabe von PD-001 zum SoC Cabazitaxel führte zu einer Verbesserung der Tumorwachstumshemmung um 73% im Vergleich zu Cabazitaxel allein. Die Studienergebnisse wurden als hochgradig statistisch signifikant eingestuft, mit einem p-Wert von weniger als 0,001 (Tag 21).

Wichtig ist, dass die Zugabe von PD-001 zu Cabazitaxel die Toxizität im Vergleich zu Cabazitaxel allein nicht wesentlich erhöhte. Das Unternehmen hat bereits zwei vorläufige Patentanträge eingereicht, die den Einsatz von PD-001 plus Cabazitaxel bei primärem, metastasiertem und chemotherapieresistentem Prostatakrebs unterstützen.