PharmaDrug Inc. gab ein Update zu den Entwicklungsaktivitäten der patentierten, neu formulierten, magensaftresistenten Version von oral bioverfügbarem Cepharanthin (PD-001) als potenzielle Behandlung für Krebs- und Infektionskrankheiten. Der technische Transfer und die Entwicklungsaktivitäten mit der Genvion Corporation sind in Vorbereitung auf klinische GMP-Herstellungschargen von PD-001, um zukünftige Anträge bei der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) und der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten zu unterstützen. Zu den aktuellen Entwicklungsaktivitäten gehören die Festlegung von analytischen Testmethoden, Herstellungsprotokollen sowie Ansätzen für die Ausführung und Leistungsbewertung des PD-001-Wirkstoffs, um ein Scale-up für zukünftige klinische Forschungsanforderungen zu ermöglichen.

Die Herstellung einer Machbarkeitscharge zum Nachweis der Leistungsfähigkeit wird noch in diesem Quartal erfolgen, damit das Unternehmen seinen Herstellungsprozess definieren und die Materialeigenschaften bewerten kann. Darüber hinaus wird der Beginn von Stabilitätsstudien die Produktleistung definieren und Überlegungen zur Lagerfähigkeit unterstützen. Diese Studien und Daten werden Informationen zur Bestätigung der Herstellungsreife liefern, die, sobald sie erreicht sind, den Übergang zur Herstellung des GMP PD-001 Endprodukts aus den verfügbaren GMP Cepharanthin 2-HCL API-Materialien ermöglichen werden.

Die Herstellung des Endprodukts ist für das erste Quartal 2024 geplant. Diese Materialien werden potenzielle klinische Studien der Phasen 1 und 2 von PD-001 für Onkologie und Infektionskrankheiten unterstützen. Die nachgelagerten Produktionsschritte, die für die Herstellung des oral bioverfügbaren klinischen Arzneimittels erforderlich sind, werden ebenfalls von der Genvion Corporation durchgeführt.

Das Unternehmen wird im ersten Quartal 2024 mit der Arbeit an einem Zulassungsantrag bei der TGA für eine Sicherheitsstudie am Menschen in Australien beginnen.