Optinose kündigt die Veröffentlichung des klinischen Phase-3-Studienprogramms ReOpen zur Bewertung von XHANCE im Journal of Allergy and Clinical Immunology an
Am 18. Januar 2024 um 18:00 Uhr
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Optinose hat die Veröffentlichung der Ergebnisse von ReOpen und ReOpen2 im Journal of Allergy and Clinical Immunology bekannt gegeben, die von Experten begutachtet wurden: In Practice. Im Rahmen des ReOpen-Programms wurde XHANCE zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Sinusitis (chronischer Rhinosinusitis) untersucht. Chronische Nasennebenhöhlenentzündungen sind ebenfalls weit verbreitet: Daten deuten darauf hin, dass sie eine der häufigsten Diagnosen bei ambulanten Arztbesuchen von Erwachsenen sind.
Obwohl es eine chirurgische Behandlung gibt, wurde noch nie ein Medikament von der FDA als sicher und wirksam für diese Krankheit zugelassen. Zu den primären Endpunkten gehören ein zusammengesetzter Symptom-Score (Verstopfung, Gesichtsschmerzen oder -druck und Nasenausfluss) und CT-Scans der Nasennebenhöhlen zur objektiven Messung von Veränderungen der Entzündung in den Nasennebenhöhlen. Im Rahmen zusätzlicher statistisch gut kontrollierter Maßnahmen zeigten diese Studien auch, dass XHANCE die Häufigkeit akuter Krankheitsverschlimmerungen um mehr als die Hälfte reduzierte und dass die Behandlung selbst bei Patienten, die trotz der Verwendung von Steroiden in Form von Nasensprays mit Standardabgabe, die inzwischen allgemein in verschreibungspflichtiger Stärke rezeptfrei erhältlich sind, mit Symptomen in die Studien eintraten, zu einer signifikanten Verringerung der Symptome führte.
Das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit von XHANCE bei den Patienten in den ReOpen-Studien entsprachen im Allgemeinen dem derzeit zugelassenen Sicherheitsprofil.
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OptiNose, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Patienten konzentriert, die von Hals-Nasen-Ohren- (HNO) und Allergiespezialisten behandelt werden. Das Produkt des Unternehmens, XHANCE (Fluticasonpropionat) Nasenspray, 93 Mikrogramm (mcg), ist ein Therapeutikum, das sein Exhalation Delivery System (EDS) nutzt, das ein topisch wirkendes Kortikosteroid zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (auch bekannt als chronische Sinusitis) abgibt. XHANCE kombiniert das EDS mit einer flüssigen Formulierung von Fluticasonpropionat, einem gut charakterisierten Kortikosteroid der zweiten Generation. XHANCE wurde entwickelt, um Medikamente in die hohen und tiefen Regionen der Nasengänge zu bringen, wo sowohl Nasenpolypen als auch entzündete und geschwollene Membranen die normale Belüftung und Drainage der Nasennebenhöhlen behindern können. Das Unternehmen hat sowohl ein EDS für die Flüssigverabreichung als auch ein EDS für die Pulververabreichung entwickelt, das sich das natürliche Funktionsverhalten der oberen Nasenwege zunutze macht, um eine bessere Medikamentendeposition zu ermöglichen.
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