OptiNose, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) XHANCE® (Fluticasonpropionat) Nasenspray für die Behandlung von chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen bei Patienten ab 18 Jahren zugelassen hat. Chronische Nasennebenhöhlenentzündung (auch ?chronische Rhinosinusitis? oder ?CRS? genannt) ist eine der häufigsten chronischen Krankheiten, von der etwa 30 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten betroffen sind.

Untersuchungen zeigen, dass die Krankheit die Lebensqualität in ähnlichem Maße beeinträchtigt wie andere schwere chronische Erkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Ischias oder Migräne. Die chronische Sinusitis ist auch eine der häufigsten Diagnosen in der ambulanten Erwachsenenmedizin. Bei etwa 10 Millionen ambulanten Besuchen wird eine chronische Sinusitis diagnostiziert, von denen etwa 70% zur Verschreibung von Antibiotika führen, und sie führt jährlich zu mehr als 600.000 Operationen.

Obwohl es von der FDA zugelassene Medikamente zur Behandlung von Nasenpolypen gibt, darunter auch XHANCE, war bisher noch kein Medikament für die mehr als zwei Drittel der Patienten mit chronischer Sinusitis zugelassen, die keine Nasenpolypen haben ? bis zum 15. März 2024. Die Zulassung basierte auf den Daten des ReOpen-Programms, in dem XHANCE zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Sinusitis untersucht wurde.

XHANCE ist ein Kombinationspräparat aus einem weit verbreiteten Nasensteroid und dem Exhalation Delivery System?, einem innovativen Verabreichungssystem, das auf die Entzündungsherde abzielt, insbesondere auf die schwer zugänglichen Nasennebenhöhlen und die Nasennebenhöhlendrainagen, die von herkömmlichen Nasensprays nicht erreicht werden. Das Sicherheitsprofil und die Verträglichkeit von XHANCE bei den Patienten in den ReOpen-Studien entsprachen im Allgemeinen dem derzeit zugelassenen Sicherheitsprofil. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (Häufigkeit = 3%) im ReOpen-Programm waren Epistaxis, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis.