Optinose kündigt 3-monatige Verlängerung der FDA-Prüfungsfrist für den Ergänzungsantrag für XHANCE an
Am 06. Dezember 2023 um 13:00 Uhr
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Optinose gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Frist für die Prüfung des Ergänzungsantrags (Supplemental New Drug Application, sNDA) für die Zulassung von XHANCE zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis um drei Monate verlängert hat. Das aktualisierte Zieldatum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 16. März 2024. Am 15. November 2023 forderte die FDA Optinose im Rahmen der laufenden sNDA-Prüfung auf, zusätzliche Wirksamkeits-Subset-Analysen vorhandener klinischer Daten aus einer der beiden in der sNDA eingereichten Studien vorzulegen: ReOpen1.
Optinose reichte die angeforderten Analysen am 22. November 2023 ein. Am 4. Dezember 2023 teilte die FDA Optinose mit, dass sie zusätzliche Zeit für die Prüfung dieser Einreichung benötigt (die die FDA als wesentliche Änderung einstufte) und dass das PDUFA-Zieldatum auf den 16. März 2024 verlängert wird. Die von der FDA geforderten zusätzlichen Wirksamkeitsanalysen untersuchten die Untergruppe der Patienten in ReOpen1, die aus Patienten ohne Nasenpolypen und Patienten mit einem Nasenpolypengrad von eins oder weniger bei Studienbeginn bestand.
XHANCE® (Fluticasonpropionat) Nasenspray ist ein Kombinationsprodukt aus Medikament und Gerät, das das am häufigsten verwendete entzündungshemmende Nasenspray mit dem innovativen Exhalation Delivery System? (EDS?). Das EDS wurde entwickelt, um das Medikament hoch und tief in die schwer zugänglichen Nasennebenhöhlen und die sinonasalen Drainagekanäle zu bringen.
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OptiNose, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Patienten konzentriert, die von Hals-Nasen-Ohren- (HNO) und Allergiespezialisten behandelt werden. Das Produkt des Unternehmens, XHANCE (Fluticasonpropionat) Nasenspray, 93 Mikrogramm (mcg), ist ein Therapeutikum, das sein Exhalation Delivery System (EDS) nutzt, das ein topisch wirkendes Kortikosteroid zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (auch bekannt als chronische Sinusitis) abgibt. XHANCE kombiniert das EDS mit einer flüssigen Formulierung von Fluticasonpropionat, einem gut charakterisierten Kortikosteroid der zweiten Generation. XHANCE wurde entwickelt, um Medikamente in die hohen und tiefen Regionen der Nasengänge zu bringen, wo sowohl Nasenpolypen als auch entzündete und geschwollene Membranen die normale Belüftung und Drainage der Nasennebenhöhlen behindern können. Das Unternehmen hat sowohl ein EDS für die Flüssigverabreichung als auch ein EDS für die Pulververabreichung entwickelt, das sich das natürliche Funktionsverhalten der oberen Nasenwege zunutze macht, um eine bessere Medikamentendeposition zu ermöglichen.
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