Optinose, Inc. gibt ein Update zur Herstellungsvereinbarung mit Hikma
Am 14. März 2024 um 21:27 Uhr
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OptiNose, Inc. und Hikma Pharmaceuticals USA, Inc. (Hikma) sind Parteien einer Herstellungs- und Liefervereinbarung vom 11. Dezember 2020 (die Herstellungsvereinbarung), gemäß der Hikma nach der FDA-Zulassung von Hikma als alternativem Herstellungsstandort (die am 9. März 2024 erfolgte) fertige XHANCE-Einheiten herstellen und liefern wird. Optinose wird Hikma rollierende Prognosen für Bestellungen von XHANCE-Einheiten vorlegen, von denen ein bestimmter Teil verbindlich ist. Optinose ist verpflichtet, eine bestimmte Mindestanzahl von XHANCE-Einheiten über einen jährlichen Zeitraum abzunehmen oder eine bestimmte Gebühr an Hikma zu zahlen, die sich nach der Anzahl der nicht abgenommenen XHANCE-Einheiten richtet. Die Herstellungsvereinbarung enthält auch Zusicherungen, Garantien, Entschädigungen und andere Verpflichtungen von Optinose und Hikma. Die Laufzeit der Herstellungsvereinbarung endet am 31. Dezember 2026, vorbehaltlich einer früheren Beendigung oder Verlängerung gemäß den Bedingungen der Vereinbarung. Sowohl Optinose als auch Hikma können die Herstellungsvereinbarung vor diesem Datum im gegenseitigen Einvernehmen oder aufgrund einer nicht behobenen wesentlichen Vertragsverletzung oder Insolvenz der anderen Partei kündigen. Optinose kann die Herstellungsvereinbarung auch kündigen, wenn unter anderem von einem Dritten der begründete Verdacht besteht, dass das geistige Eigentum eines Dritten durch die Herstellung, den Import, die Verwendung, den Verkauf oder den Vertrieb von XHANCE verletzt, missbraucht oder auf andere Weise beeinträchtigt wird, oder wenn eine Aufsichtsbehörde von uns verlangt, die Produktion oder den Verkauf von XHANCE einzustellen. Hikma kann die Herstellungsvereinbarung auch kündigen, wenn, unter anderem, Hikma in einer Klage eines Dritten genannt wird, in der behauptet wird, dass die Erfüllung der Verpflichtungen von Hikma im Rahmen der Vereinbarung das geistige Eigentum eines Dritten verletzt, veruntreut oder anderweitig beeinträchtigt. Am 9. März 2024 erteilte die U.S. Food and Drug Administration (?FDA?) der Tochtergesellschaft von Hikma Pharmaceuticals USA Inc., West-Ward Columbus Inc. (?Hikma?), die Zulassung als zusätzliche Produktionsstätte für fertige XHANCE-Einheiten für den kommerziellen Verkauf und die Probenahme. Damit gibt es jetzt zwei von der FDA zugelassene Standorte für die Herstellung von fertigen XHANCE-Einheiten für den kommerziellen Verkauf und die Probenahme ? Hikma und Contract Pharmaceuticals Limited Canada.
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Rechtliche Hinweise
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OptiNose, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf Patienten konzentriert, die von Hals-Nasen-Ohren- (HNO) und Allergiespezialisten behandelt werden. Das Produkt des Unternehmens, XHANCE (Fluticasonpropionat) Nasenspray, 93 Mikrogramm (mcg), ist ein Therapeutikum, das sein Exhalation Delivery System (EDS) nutzt, das ein topisch wirkendes Kortikosteroid zur Behandlung von chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und chronischer Rhinosinusitis ohne Nasenpolypen (auch bekannt als chronische Sinusitis) abgibt. XHANCE kombiniert das EDS mit einer flüssigen Formulierung von Fluticasonpropionat, einem gut charakterisierten Kortikosteroid der zweiten Generation. XHANCE wurde entwickelt, um Medikamente in die hohen und tiefen Regionen der Nasengänge zu bringen, wo sowohl Nasenpolypen als auch entzündete und geschwollene Membranen die normale Belüftung und Drainage der Nasennebenhöhlen behindern können. Das Unternehmen hat sowohl ein EDS für die Flüssigverabreichung als auch ein EDS für die Pulververabreichung entwickelt, das sich das natürliche Funktionsverhalten der oberen Nasenwege zunutze macht, um eine bessere Medikamentendeposition zu ermöglichen.
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