Basel (awp) - Novartis kommt mit seinem Biosimilar Adalimumab in den USA einen Schritt weiter. Wie der Konzern am Dienstag mitteilt, hat die US-Gesundheitsbehörde FDA den Zulassungsantrag der Novartis-Tochter Sandoz angenommen. Darüber hinaus hat Novartis neue Daten zu seinem Schuppenflechte-Medikament Cosentyx vorgelegt, die einmal mehr die Wirksamkeit des Mittels untermauern.

Die Generika-Tochter Sandoz hat laut Mitteilung bei den US-Behörden eine "Biologics License Application" (BLA) für Adalimumab als Ersatzmittel für das Referenzmedikament Humira von AbbVie eingereicht. Sandoz beantragt die Zulassung für sein Biosimilar in den gleichen Indikationen wie Humira, also zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Ausserdem soll Adalimumab auch gegen weitere Entzündungs-Krankheiten wie rheumatoide Arthritis, die Crohns-Krankheit oder die ulcerative Colitis eingesetzt werden.

Die Annahme der FDA des Mittels zur regulatorischen Zulassungsprüfung sei ein wichtiger Schritt für Millionen von Patienten in den USA mit entzündlichen Krankheiten, so Novartis. Die der Behörde gelieferten umfassenden Daten enthielten analytische, präklinische und klinische Daten und sollten beweisen, dass Adalimumab die Werte des Referenzmittels Humira bezüglich Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität erreiche.

COSENTYX-DATEN ZEIGEN ÜBERLEGENHEIT

Wie die neuen Daten zu Cosentyx zeigen, wirkt das Mittel besser als das Konkurrenzprodukt Stelara von Janssen-Cilag. Das Präparat habe seine Überlegenheit auch in der direkten Vergleichsstudie CLARITY unter Beweis gestellt. Die Unterschiede seinen "signifikant".

ZKB-Analyst Michael Nawrath schreibt in einem aktuellen Kommentar, dass die jüngsten Cosentyx-Daten die Überlegenheit des Mittels nach 4, 12 und 16 Wochen untermauert hätten. Zudem sei Cosentyx mit der neu initiierten Head-to-Head-Studie gegen das noch stärker als Stelara verbreitete Medikament Humira, das gegen fast alle Autoimmunerkrankungen eingesetzt werde, bestens gewappnet, so der Experte.

Darüber hinaus biete Novartis über das Biosimilar zu Humira, das im zweiten Halbjahr 2018 zugelassen werden könnte, einen breiteren Zugang zu den besten Produkten.

An der Börse kommen die Nachrichten sehr gut an, wie das Kursplus von 1,0% gegen 11.15 Uhr zeigt. Der Leitindex SMI steht zugleich 0,24% höher.

hr/cf