NFL BIOSCIENCES gab die Aufnahme des ersten Probanden in die klinische Studie PRECESTO bekannt, die die Komplementarität der Behandlung mit NFL-101 zur Raucherentwöhnung mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung, insbesondere mit Nikotinersatztherapien, untersuchen soll. Diese klinische Studie der Phase IIa mit dem Titel PRECESTO wurde von der französischen Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten (ANSM) genehmigt und erhielt im November 2022 eine positive Stellungnahme des französischen Ausschusses für den Schutz von Personen (CPP). Hauptziel der Studie ist die Validierung der Komplementarität von NFL-101 mit anderen Raucherentwöhnungsbehandlungen, insbesondere mit Nikotinersatzstoffen (transdermale Pflaster, Tabletten, Kaugummi, Inhalatoren und Nikotinsprays), um eine innovative Behandlungsmethode zu entwickeln, die NFL-101 mit anderen Methoden der Raucherentwöhnung kombiniert.

PRECESTO wird im klinischen Forschungszentrum von Eurofins Optimed in Gières, in der Region Grenoble, durchgeführt. Bei dieser neuen Behandlungsmethode, für die im Oktober 2022 ein Patent angemeldet wurde, zielt die Verabreichung von NFL-101 vor dem Versuch der Raucherentwöhnung darauf ab, die Verbindung zwischen Zigaretten und der Befriedigung, die sie vermitteln, zu unterbrechen und das Verlangen nach dem Rauchen zu verringern. Die Raucher können sich dann auf ihren Aufhörversuch konzentrieren und ihre Nikotinentzugssymptome (Reizbarkeit, Nervosität, Angst usw.) mit Hilfe anderer Raucherentwöhnungsbehandlungen, einschließlich Nikotinersatztherapien, bewältigen.

Die PRECESTO-Studie vergleicht die Fähigkeit von NFL-101, die Zufriedenheit und das Verlangen nach einer Zigarette zu reduzieren, mit Placebo. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie, an der insgesamt 34 Raucher, die nicht aufhören wollen und eine hohe Zufriedenheit mit dem Rauchen haben, in einem Cross-over-Design teilnehmen werden. Jeder Proband ist seine eigene Kontrollperson und erhält entweder NFL-101 oder Placebo nach dem Zufallsprinzip und abwechselnd zu Beginn jeder der beiden Perioden, in denen er die Zufriedenheit mit Zigaretten und das Verlangen nach Zigaretten anhand internationaler Fragebögen bewertet.

Die Zeiträume sind jeweils einen Monat lang. Der Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) wird als Hauptinstrument verwendet. Er misst die Zufriedenheit mit dem Rauchen, die psychologische Belohnung, die Abneigung, die angenehmen Empfindungen in den Atemwegen und die Verringerung des Verlangens.

Die Ergebnisse der PRECESTO-Studie werden für das dritte Quartal 2023 erwartet. Es wird erwartet, dass diese Studie die Attraktivität von NFL-101 für Pharmaunternehmen erhöht, die Medikamente zur Raucherentwöhnung vermarkten und an einer Lizenzierung interessiert sein könnten.