NeuroMetrix, Inc. berichtete kürzlich über die Präsentation von Daten aus einer klinischen Studie mit der tragbaren Neuromodulationstechnologie Quell bei Patienten mit postakutem COVID-19-Syndrom (PACS), auch Long COVID genannt. Die Präsentation fand auf der von der National Science Foundation (NSF) finanzierten Jahrestagung des Center to Stream Healthcare In Place (C2SHIP) in Washington DC statt. Die Studie wurde am Baylor College of Medicine in Zusammenarbeit mit C2SHIP durchgeführt.

Der leitende Prüfarzt war Dr. Bijan Najafi, Professor für Chirurgie und klinischer Direktor der Abteilung für Gefäßchirurgie und endovaskuläre Therapie am Baylor College of Medicine. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben etwa 10 Millionen Amerikaner ein PACS. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip auf ein aktives (hochdosiertes) oder ein Scheingerät (niedrigdosiertes) Quell-Gerät für 4 bis 2 Wochen verteilt.

Die Probanden in beiden Armen wurden angewiesen, ihr Gerät täglich mindestens 3 Stunden lang zur Nervenstimulation zu verwenden. Die primären Ergebnismessungen waren die Veränderungen der Schmerzen (Brief Pain Inventory, BPI) und der Müdigkeit (Multidimensional Assessment of Fatigue, MAF) von der Ausgangssituation bis zu den 4 Wochen. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehörten objektive Beurteilungen des Gangbildes.

Vollständige Angaben zur Studie finden Sie unter clinicaltrials.gov (NCT05200858). Fünfundzwanzig Probanden (12 Aktive, 13 Scheintote) schlossen die Studie ab. Die Studie erreichte den primären Endpunkt des BPI, wobei die Schmerzstörungs-Subskala in der aktiven Gruppe stärker abnahm als in der Scheingruppe (p = 0,01, Cohen's d Effektgröße = 1,1).

Bei den 60 % der Probanden, die die ACR-Kriterien für Fibromyalgie erfüllten, zeigte der MAF eine signifikante Abnahme der Müdigkeit innerhalb der Gruppe für den aktiven Arm (p < 0,01), aber nicht für den Scheinarm (p = 0,19). Die aktive Gruppe zeigte auch eine signifikante Verbesserung der Gangqualität innerhalb der Gruppe. Die Anwendung von Quell bei der Behandlung des postakuten COVID-19-Syndroms ist ein Prüfverfahren und wurde von der FDA nicht genehmigt oder zugelassen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit für diesen Zweck wurde von der FDA nicht geprüft.