NeuroMetrix, Inc. gab die Veröffentlichung der Ergebnisse einer von den NIH finanzierten klinischen Studie zu Quell mit dem Titel Wireless transcutaneous electric nerve stimulation (TENS) for chronic chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN): a proof-of-concept randomized clinical trial bekannt. Die Studie wurde elektronisch in The Journal of Pain veröffentlicht. Bei der Studie handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Phase-2-Studie an mehreren Standorten.

Insgesamt 142 Probanden mit CIPN wurden nach dem Zufallsprinzip 6 Wochen lang mit einem aktiven oder einem Schein-Quell-Gerät behandelt. Die Probanden in beiden Armen trugen ihr Gerät täglich 5 Stunden lang. Es wurde nur über eine geringe Anzahl kleinerer unerwünschter Ereignisse berichtet, vor allem über leichte Hautreizungen, die sich von selbst zurückbildeten.

Die Studie erreichte den vordefinierten primären Endpunkt eines signifikanten Unterschieds zwischen den Gruppen im EORTC-CIPN20-Gesamtscore (kleinste Quadrate). Der EORTC-CIPN20 ist ein validierter Patientenfragebogen zur Messung der Lebensqualität bei CIPN. Von größerer klinischer Relevanz war, dass bei Patienten mit mäßigen bis schweren CIPN-Symptomen wie heißen/brennenden Schmerzen, stechenden/schießenden Schmerzen oder Muskelkrämpfen diese Symptome bei aktiver Behandlung um etwa 50 % zurückgingen, verglichen mit etwa 30 % bei Scheinbehandlung.

Die Autoren der Studie kamen zu dem Schluss, dass die Studie die vorläufige Wirksamkeit des TENS-Geräts bei schmerzhaften CIPN-Symptomen unterstützt. Wie die Einstufung durch die FDA als bahnbrechendes Gerät für chronische CIPN zeigt, hat Quell das Potenzial, eine sichere und wirksame Behandlung zu sein, die zu Hause durchgeführt werden kann. Die Anwendung von Quell bei chemotherapiebedingter peripherer Neuropathie ist ein Forschungsprojekt und wurde von der FDA noch nicht genehmigt oder zugelassen. Die Sicherheit und Wirksamkeit für diesen Zweck wurden von der FDA nicht geprüft.