NeuroMetrix, Inc. gab bekannt, dass seine tragbare Neuromodulationstechnologie Quell zur Behandlung eines Fibromyalgie-ähnlichen Syndroms bei Personen mit post-akutem COVID-19-Syndrom (PACS oder "langes COVID") untersucht wird. Die Studie wird am Baylor College of Medicine in Zusammenarbeit mit dem von der National Science Foundation (NSF) finanzierten Center to Stream Healthcare In Place (C2SHIP) durchgeführt. Studienleiter ist Dr. Bijan Najafi, Professor für Chirurgie und klinischer Leiter der Abteilung für Gefäßchirurgie und endovaskuläre Therapie am Baylor College of Medicine. Es wird geschätzt, dass über 10 Millionen Amerikaner mit PACS leben. Dieser Zustand ist definiert als anhaltende Symptome nach einer akuten COVID-19-Infektion. Mehr als ein Drittel der Personen, die sich mit COVID-19 infiziert haben, sind davon betroffen, selbst diejenigen, deren ursprüngliche Erkrankung mild oder symptomlos verlief. PACS ist durch eine Konstellation von Symptomen gekennzeichnet, zu denen Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme, Schlafstörungen, Kurzatmigkeit, Husten und Herzfrequenzanomalien gehören. Viele dieser Symptome sind auch für die Fibromyalgie charakteristisch. In einer kürzlich veröffentlichten Studie erfüllten 31 % der Personen, die eine akute COVID-19-Infektion durchgemacht hatten, die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) für Fibromyalgie, wenn sie durchschnittlich 6 Monate nach der Infektion befragt wurden. Die Behandlung von PACS ist schwierig, und es besteht ein ungedeckter Bedarf an wirksamen Therapien. Quell ist eine fortschrittliche, nicht-invasive Neuromodulationstechnologie, die durch 22 US-Gebrauchspatente und zahlreiche internationale Patente geschützt ist. Es ist der einzige tragbare Neuromodulator, der durch einen proprietären Mikrochip ermöglicht wird, der eine präzise, leistungsstarke Nervenstimulation in einem Formfaktor von der Größe einer Kreditkarte bietet. Das Quell-Gerät nutzt Positions- und Bewegungssensoren, um die Stimulation automatisch so anzupassen, dass der Patient sowohl tagsüber als auch nachts optimal versorgt wird. Das Gerät unterstützt Bluetooth® low energy (BLE), um mit Smartphone- und Smartwatch-Apps zu kommunizieren, die dem Patienten helfen, seine Behandlung zu personalisieren und zu kontrollieren. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) prüft Quell derzeit im Rahmen eines De-Novo-Antrags für die Behandlung von Fibromyalgie-Symptomen. NeuroMetrix erhielt im Juli 2021 von der FDA die Breakthrough Designation für diese Indikation. Bei der PACS-Studie handelt es sich um eine doppelt verblindete, randomisierte, scheinkontrollierte Studie (RCT). Insgesamt 40 Patienten mit anhaltenden Symptomen wie Schmerzen, Müdigkeit, Schwäche oder Gang- und Gleichgewichtsstörungen nach einer COVID-19-Infektion werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem aktiven oder einem Schein-Quell-Gerät für 4 Wochen zugeteilt. Die Probanden in beiden Armen werden angewiesen, ihr Gerät täglich mindestens 3 Stunden lang zu benutzen und die Nerven zu stimulieren. Die primären Messwerte sind die Veränderungen in Bezug auf Schmerzen, Schlaf und Müdigkeit zwischen dem Ausgangswert und 4 Wochen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung, die Lebensqualität und objektive Bewertungen des Gangs, der Muskelfunktion der unteren Extremitäten und der Nervenleitung des Suralnervs mit dem DPNCheck® Gerät.