Nanobiotix S.A. gab den Abschluss des Dosis-Eskalationsteils einer Phase-1-Studie zur Evaluierung des potenziellen First-in-Class-Radioenhancers NBTXR3 für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die nicht operativ behandelt werden können (NCT04505267), bekannt. Die Studie wird vom University of Texas MD Anderson Cancer Center im Rahmen einer laufenden strategischen Zusammenarbeit mit Nanobiotix durchgeführt. Diese Patienten sind zwar von unterschiedlichen Krebsarten betroffen und stehen jeweils vor einzigartigen Herausforderungen, aber was sie gemeinsam haben, ist der dringende Bedarf an einer therapeutischen Innovation mit der Chance, etwas zu bewirken", sagte Louis Kayitalire, Chief Medical Officer bei Nanobiotix. Der abgeschlossene Dosis-Eskalationsteil der Studie 2020-0123 hat die empfohlene Phase-2-Dosis festgelegt, nachdem die Machbarkeit der Injektion festgestellt und ein günstiges Sicherheitsprofil beobachtet worden war.

Der Expansions-Teil der Studie, in dem die Sicherheit und frühe Signale der Wirksamkeit weiter untersucht werden, ist noch nicht abgeschlossen. Bei der MD Anderson Studie 2020-0123 (NCT04505267) handelt es sich um eine Phase-1-Studie zur Ermittlung der besten Dosis und zur Beobachtung der unerwünschten Wirkungen von NBTXR3, das durch eine Strahlentherapie ("RT") aktiviert wird, für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ("NSCLC"), der nicht chirurgisch behandelt werden kann ("inoperabel") und wieder aufgetreten ist ("rezidivierend"), bei Patienten, die zuvor mit einer definitiven Strahlentherapie behandelt wurden und für eine erneute Bestrahlung in Frage kommen. Der abgeschlossene Dosissteigerungsteil der Phase-1-Studie ("Studie 2020-0123") wird vom University of Texas MD Anderson Cancer Center ("MSCLC") im Rahmen einer laufenden strategischen Zusammenarbeit mit Nanobiotix" durchgeführt.

Der abgeschlossene Dosis-Eskalations-Teil der Studie 2020-0123 (N CT04505267) ist eine Phase-1-Studie zur Bewertung der besten Dosis und zur Beobachtung der unerwünschten Wirkungen von NBT XR3, das durch Strahlentherapie (RT") aktiviert wird, für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der nicht mit einer Operation behandelt werden kann (inoperabel) und der wieder aufgetreten ist (rezidivierend"), bei Patienten, die bereits mit definitiver RT behandelt wurden. Zu den primären Zielen der Studie gehören die Sicherheitsbewertung der erneuten Bestrahlung bei diesen Patienten und die Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis der NBTXR3-Aktivierung durch RT. Der Teil zur Bewertung der Sicherheit der erneuten Bestrahlung und der Teil zur Ermittlung der Dosis der Studie sind abgeschlossen.

Ein erweiterter Teil, der zusätzliche Signale zur Sicherheit, Durchführbarkeit, Anti-Tumor-Antwort und Time-to-Event-Ergebnisse untersucht, ist im Gange. Das durch Strahlentherapie aktivierte NBTXR3 wird in mehreren Indikationen für solide Tumore als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Anti-PD-1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren untersucht, darunter in NANORAY-312, einer globalen, randomisierten Phase-III-Studie bei lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich. Im Februar 2020 erteilte die US-amerikanische Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration den Fast-Track-Status für die Untersuchung von NBTXR3 aktiviert durch Strahlentherapie, mit oder ohne Cetuximab, für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem HNSCC, die zuvor fortgeschrittene HNSCC haben, die zu einer erneuten Bestrahlung in der Lage sind und den Dosisfindungsteil der Studie abgeschlossen haben.

Der Teil der Phase-2-Studie, in dem die Dosis erhöht wird, um die Sicherheit und frühe Anzeichen für die Wirksamkeit weiter zu untersuchen, ist noch nicht abgeschlossen.