Meridian Bioscience, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für den neuen Curian® Shiga Toxin Assay des Unternehmens erteilt hat. Neben Curian HpSA® und Curian Campy erweitert Meridian seine Curian-Diagnoseplattform, um seine Führungsposition auf dem Markt für Magen-Darm-Tests zu behaupten. Meridian erweitert seine Fähigkeiten im Bereich der lebensmittelbedingten Immunfluoreszenztests über Campylobacter hinaus durch die Aufnahme von Shiga-Toxin in die Curian-Plattform.

Eine schnelle Diagnose ist bei Patienten mit Verdacht auf eine Shiga-Toxin-produzierende E. coli-Infektion von entscheidender Bedeutung, da der Einsatz von Antibiotika zur Behandlung die Freisetzung von Shiga-Toxin erhöhen kann, was zu einem hämolytisch-urämischen Syndrom (HUS) führt, einer potenziell lebensbedrohlichen Komplikation. Der Curian Shiga Toxin Assay ist für die Verwendung mit dem Curian Analysegerät konzipiert. Der neue Assay ist ein schneller, qualitativer, fluoreszierender Immunoassay für den gleichzeitigen Nachweis und die Differenzierung von Shiga Toxin 1 (Stx1) und Shiga Toxin 2 (Stx2) in einem einzigen Testgerät.

Er ist für die Verwendung mit Kulturen aus menschlichen Stuhlproben bestimmt, um die Diagnose von Krankheiten zu unterstützen, die durch Shiga-Toxin produzierende E. coli (STEC) Infektionen verursacht werden, einschließlich Nicht-O157-Stämme. Die Immunfluoreszenz-Technologie der Curian-Plattform liefert ein objektives, schnelles Shiga-Toxin-Ergebnis mit einer unübertroffenen klinischen Sensitivität von 100 % (Stx1), 100 % (Stx2) und einer Spezifität von 99,4 % (Stx1), 99,5 % (Stx2) in prospektiven Proben. Curian Shiga Toxin weist eine niedrigere Nachweisgrenze auf als herkömmliche Immunoassay-Schnelltests. In Kombination mit der LIS-Konnektivität trägt die Curian-Lösung dazu bei, Subjektivität zu beseitigen, indem sie die Variabilität der Anwender bei der Interpretation und Berichterstattung von visuell basierten Lateral-Flow-Testergebnissen reduziert.