Meridian Bioscience, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Wiederzulassung seiner Emergency Use Authorization (EUA) für den molekularen Assay Revogene® SARS-COV-2 erhalten hat. Meridian geht davon aus, dass es mit der Auslieferung dieses Produkts noch vor Ende des vierten Geschäftsquartals, das am 30. September 2022 endet, beginnen kann. Am 10. November 2021 gab Meridian bekannt, dass der Revogene® SARS-CoV-2 Assay von der FDA zugelassen wurde.

Im Anschluss daran wurde festgestellt, dass das ursprüngliche Design des Assays die Omicron-Variante nicht nachweisen würde, und Meridian verschob die Vermarktung des Assays, um das Design zu modifizieren und den Nachweis der Variante zu korrigieren. Im März schloss Meridian die Entwicklungsarbeit ab und reichte bei der FDA einen ersten Satz von Daten ein, um die Leistung dieses überarbeiteten Assays zu validieren. In den letzten Monaten hat Meridian in Absprache mit der FDA zusätzliche klinische Studien durchgeführt und die FDA hat nun die EUA erneut genehmigt.

Der Revogene® SARS-CoV-2 Assay ist ein molekulardiagnostischer Test für den qualitativen Nachweis des SARS-CoV-2-Virus aus nasopharyngealen, oropharyngealen, anterioren nasalen und mid-turbinaten nasalen Abstrichproben und bietet eine beeindruckende klinische Leistung mit einer positiven prädiktiven Übereinstimmung (PPA) von 97,7% und einer negativen prädiktiven Übereinstimmung (NPA) von 97,7%. Der Revogene® SARS-CoV-2-Test kann Labors und Gesundheitssystemen dabei helfen, ihre COVID-19-Testkapazitäten zu verbessern und Gesundheitsdienstleister in die Lage zu versetzen, schnell die richtige Pflege zu leisten und Maßnahmen zur Infektionskontrolle für Patienten anzuordnen. Die flexible Revogene®-Plattform für molekulare Tests lässt sich problemlos in jedes Labor oder Gesundheitssystem integrieren.

Zu den weiteren FDA-zugelassenen Tests auf der Revogene-Plattform gehören Revogene®C. difficile, Revogene® Strep A, Revogene® GBS LB und Revogene® Carba C.