Lucid Diagnostics Inc. gab bekannt, dass das alte EsophaCap Gerät zur Entnahme von Speiseröhrenzellen, das das Unternehmen kurzzeitig an Drittanbieter für deren eigene Forschungsstudien geliefert hat, einem Rückruf der Klasse II durch die FDA unterzogen wurde. Grund dafür sind zwei schwerwiegende Gerätefehler, über die in einer kürzlich veröffentlichten Studie berichtet wurde. EsophaCap ist kein kommerzielles Lucid-Produkt. Die Technologie, die dem EsophaCap SOS zugrunde liegt, wurde erstmals 1993 und dann erneut 2020 von der FDA zugelassen (K203450).

Lucid erwarb die Technologie 2021 zu Forschungszwecken und lieferte sie bis Anfang 2022 an zwei akademische Einrichtungen für deren laufende Forschungsstudien. In einem kürzlich veröffentlichten Forschungsartikel zu einer dieser Studien kam es bei zwei Patienten zu schwerwiegenden Gerätefehlern, insbesondere zu SOS-Ablösungen, von denen eine invasiv endoskopisch entfernt werden musste. Diese Ablösungen ähnelten den zuvor gemeldeten Ablösungen des Cytosponge Zellsammelgeräts, einem von Medtronic hergestellten SOS, die zu zwei Rückrufen der Klasse II durch die FDA führten, einschließlich eines offenen globalen Rückrufs im Juni 2023, der weiterhin in Kraft ist.

Bei diesem jüngsten Rückruf berichtete Medtronic der FDA, dass bei Patienten "ein erhöhtes Risiko besteht, dass sich der Schwamm während der Entfernung des Geräts vom Patienten vom Faden löst, was zu Fragmenten des Geräts im Patienten, Obstruktion, Atemwegsobstruktion, sekundärem Eingriff, sekundärem Eingriff (mit dem primären Verfahren), supraglottischer Atemwegsobstruktion und Aspiration führen kann". In einer begleitenden Urgent Field Safety Notice, die an Kunden in Großbritannien verschickt wurde, berichtet Medtronic von "neun (9) Kundenbeschwerden, bei denen sich der Schwamm während der Entfernung des Geräts vom Patienten vom Faden gelöst hat. Bei allen neun (9) Patienten wurde zwischen Dezember 2022 und Mai 2023 ein ungeplanter dringender sekundärer Eingriff (obere Endoskopie) durchgeführt, bei dem der abgelöste Schwamm aus dem Magen oder der Speiseröhre geborgen wurde". Als Hersteller informierte Lucid die FDA proaktiv über die gemeldeten Gerätefehler und kam zu dem Schluss, dass ein Rückruf der Klasse II für das EsophaCap SOS notwendig war, der am 25. April 2024 in Kraft trat.

An die beiden Forschungseinrichtungen, die mit den Geräten beliefert worden waren, wurden entsprechende Schreiben verschickt.