Lisata Therapeutics, Inc. gab Änderungen am Protokoll der laufenden ASCEND-Studie bekannt, einer Phase-2b-Studie zur Untersuchung von LSTA1, Lisatas führendem Prüfpräparat, in Kombination mit der Standardtherapie (oSOCo) Gemcitabin/Nab-Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse (omPDACo) in der Erstlinie. Ziel der ursprünglichen ASCEND-Studie war es, in einer strengen, kontrollierten Doppelblindstudie die positiven Ergebnisse der offenen Phase 1b/2a-Studie zu bestätigen, in der LSTA1 bei mPDAC-Patienten untersucht wurde, die eine Dosis LSTA1 plus SOC erhielten. Das geänderte Protokoll behält dieses Ziel bei und fügt die Ziele hinzu, die Dosis von LSTA1 in dieser Indikation zu optimieren und die Effektgröße für eine mögliche Phase-3-Studie zu ermitteln.

Die Änderung des Protokolls umfasst eine zusätzliche Kohorte (Kohorte B), um zu prüfen, ob eine zweite Dosis von LSTA1, die 4 Stunden nach der ursprünglichen Dosis von LSTA1 plus SOC verabreicht wird, die Wirksamkeit und die Ergebnisse für die Patienten weiter verbessert. Die ASCEND-Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-2b-Studie mit 155 Patienten, die an bis zu 40 Standorten in Australien und Neuseeland durchgeführt wird. Sie wird von der Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (oAGITGo) in Zusammenarbeit mit der Universität Sydney und dem National Health and Medical Research Council (oNHMRCo) Clinical Trial Centre (oCTCo) an der Universität Sydney als Koordinationszentrum geleitet. Die Studie wird vollständig von Lisata über eine Vereinbarung zur uneingeschränkten Forschungsförderung finanziert.

ASCEND, basierend auf Kohorte A (die Gruppe, die eine Einzeldosis LSTA1 plus SOC erhält), hat eine Aussagekraft von 80% mit 95%iger Sicherheit, um eine 16%ige Verlängerung der 6-monatigen progressionsfreien Überlebensrate (oPFSo) im experimentellen Arm gegenüber dem Kontrollarm (SOC + Placebo) zu entdecken. Darüber hinaus schreibt das Protokoll eine Futility-Analyse vor, die durchgeführt wird, wenn 30 eingeschriebene Patienten in den experimentellen Armen mindestens sechs Monate lang beobachtet wurden.

Diese Ergebnisse, die von einem unabhängigen Ausschuss zur Überwachung der Datensicherheit ermittelt werden, werden voraussichtlich im dritten Quartal 2023 bekannt gegeben. Der Abschluss der Patientenrekrutierung ist für das zweite Quartal 2024 geplant. Allerdings übersteigt die derzeitige Rekrutierung bereits 50 % des Ziels, so dass ein früherer Abschluss der Rekrutierung erreicht werden könnte.