IRLAB Therapeutics AB gab die Übertragung der Rechte für das nun Phase III-reife Mesdopetam-Projekt an IRLAB bekannt. IRLAB hat sich nun das vollständige Eigentum an dem Mesdopetam-Projekt gesichert, einschließlich unter anderem aller Technologien, Rechte, des Know-hows, des geistigen Eigentums und der Materialien, und wird die weitere klinische Entwicklung und die zukünftige Vermarktung kontrollieren. Als Entschädigung wird IRLAB an Ipsen eine Lizenzgebühr im niedrigen einstelligen Bereich auf der Grundlage zukünftiger Produktverkäufe zahlen.

IRLAB und seine Berater bereiten sich nun mit Unterstützung von Ipsen auf ein Treffen mit der FDA am Ende von Phase 2 vor, das Teil der detaillierten Planung für Phase III ist. Alle technischen Aspekte bei der Vorbereitung von Mesdopetam für die Phase III wurden während der Zusammenarbeit zwischen IRLAB und Ipsen abgeschlossen. Dazu gehören alle in präklinischen Studien gewonnenen Daten, alle notwendigen Studien der Phasen I, Ib, IIa und IIb, ein erweitertes IPR-Portfolio und die CMC-Entwicklung einschließlich der Produktion des Studienmedikaments für Phase III.

Vor kurzem hat Ipsen drei Phase-I-Studien erfolgreich abgeschlossen: eine pharmakokinetische Studie, eine Studie zur Wechselwirkung zwischen Medikamenten und eine Studie zur Massenbilanz. IRLAB wird den regulatorischen Weg in Richtung Phase III weiterverfolgen und sich an die FDA wenden, um ein Treffen zum Ende der Phase 2 zu organisieren und das Design eines Phase-III-Programms festzulegen. Ipsen unterstützt IRLAB bei der Vorbereitung eines solchen End-of-Phase-2-Meetings.