Invivyd Inc. gab die Veröffentlichung einer Forschungsarbeit in der Fachzeitschrift Science Translational Medicine bekannt, in der ein Modell zur Bewertung von Biomarker-Korrelaten für den Schutz durch monoklonale Antikörper (mAb) gegen symptomatische COVID-19 beschrieben wird. Die Forschung kam zu dem Schluss, dass neutralisierende Antikörper einen Schutz vor symptomatischer Krankheit bieten und identifizierte neutralisierende Antikörpertiter im Serum als Korrelat für den Schutz. Diese Ergebnisse haben das Potenzial, eine beschleunigte Entwicklung und innovative regulatorische Rahmenbedingungen für mAbs zur Prävention von COVID-19 zu unterstützen.

Die Publikation enthält Einzelheiten eines Modells, das pharmakokinetische und klinische Daten von Adintrevimab sowie zuvor veröffentlichte Daten von anderen mAbs und Impfstoffen berücksichtigt. Das Modell deutet darauf hin, dass ein klinisch bedeutsamer Schutz vor symptomatischen Erkrankungen mit monoklonalen Antikörpertitern von nur 1:30 (90% Konfidenzintervall, 1:24-1:40) erreicht werden könnte. Wie bei Impfstoffstudien deutet auch die Modellierung der mAb-Daten darauf hin, dass der Schutz mit zunehmendem Neutralisationstiter zunimmt, ohne dass es einen absoluten Schwellenwert für den Schutz gibt.

Gestützt auf die im Manuskript von Science Translational Medicine enthaltenen Forschungsergebnisse plant das Unternehmen weiterhin, VYD222 im ersten Quartal dieses Jahres in die Klinik zu bringen. VYD222 wurde auf der Grundlage von Adintrevimab entwickelt, dem mAb von Invivyd, das über solide Sicherheitsdaten verfügt und in globalen klinischen Phase-3-Studien sowohl zur Prävention als auch zur Behandlung von COVID-19 klinisch aussagekräftige Ergebnisse zeigte. Das klinische Datenpaket von Adintrevimab hat das Potenzial, die beschleunigte Entwicklung von VYD222 zu unterstützen.

Nach Abstimmung mit den Zulassungsbehörden sind Zulassungsstudien geplant, die der Phase 1 zügig folgen sollen.