Immutep Limited hat für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Quartal ein Update über die laufende Entwicklung seiner Produktkandidaten Eftilagimod alpha (efti) und IMP761 vorgelegt. Efti-Entwicklungsprogramm für Krebs: AIPAC - klinische Studie der Phase IIb - endgültige Daten: Das Unternehmen berichtete im November 2021 als Late-Breaker-Poster auf der Jahrestagung der Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) die endgültigen Daten zum Gesamtüberleben (OS) aus der klinischen Phase-IIb-Studie AIPAC zur Untersuchung von efti bei metastasiertem Brustkrebs (MBC). Die Studie in der Spätphase zeigte sehr ermutigende Daten zum Überleben, einschließlich eines statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Vorteils in drei vordefinierten Untergruppen, die eine Mehrheit der Patienten repräsentieren. Ein Überlebensvorteil von +7,5 Monaten wurde bei Patienten mit einer < 65 years, reflecting a >50%igen Verbesserung im Vergleich zur Kontrollgruppe beobachtet < 65 years, reflecting a >. Ein Überlebensvorteil von +19,6 Monaten wurde bei Patienten mit niedrigen Monozytenzahlen festgestellt, was einem Vorteil von > 150 % gegenüber der Kontrollgruppe entspricht. Schließlich wurde ein Überlebensvorteil von +4,2 Monaten bei Patienten mit Luminal B festgestellt, was einem Vorteil von > 33 % gegenüber der Kontrollgruppe entspricht. Bei den Daten dieser Untergruppen handelte es sich um verbesserte Daten im Vergleich zu den vom Unternehmen im Dezember 2020 vorgelegten Zwischenergebnissen. Darüber hinaus wurde in den ersten 6 Monaten ein statistisch signifikanter Erhalt der Lebensqualität von Patienten in der efti-Gruppe in der Gesamtpopulation nachgewiesen. Ein statistisch signifikanter Anstieg der peripheren CD8-T-Zellen bei Patienten in der efti-Gruppe der Gesamtpopulation wurde ebenfalls beobachtet und korrelierte positiv mit einem verbesserten OS. Diese Endergebnisse haben dem Unternehmen zusätzliche Zuversicht gegeben, dass efti bei verschiedenen Gruppen von Krebspatienten eine bedeutende klinische Verbesserung bewirken kann, so dass das Unternehmen mit den Vorbereitungen für eine größere klinische Studie bei MBC im Rahmen seiner klinischen Phase-III-Studie AIPAC-003 begonnen hat. AIPAC-003 - geplante Phase-III-Studie: Im Oktober 2021 erhielt das Unternehmen eine positive Rückmeldung von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu seinem klinischen Entwicklungsprogramm für efti. Das Unternehmen stand auch in Kontakt mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA und stellt zusätzliche Informationen über den einzigartigen Wirkmechanismus von efti als Agonist zur Verfügung, der zur Expansion und Vermehrung von T-Zellen führt (im Gegensatz zu allen anderen LAG-3-Produkten in der Entwicklung, die Antagonisten sind, die einen Immun-Checkpoint blockieren). Die Gespräche mit der EMA, der US-FDA und anderen Regulierungsbehörden laufen. Die Rückmeldungen der zuständigen Behörden sowie die Erkenntnisse aus einem strengen Einbeziehungsprozess mit Key Opinion Leaders und anderen Interessengruppen werden dem Unternehmen helfen, ein endgültiges Studiendesign zu entwickeln. TACTI-003 - Klinische Studie der Phase IIb: Im Laufe des Quartals setzte das Unternehmen die Rekrutierung von Patienten für die klinische Studie TACTI-003 fort. Derzeit sind 6 von ca. 154 Patienten mit HNSCC in der Erstlinienbehandlung an aktiven klinischen Zentren in die Studie aufgenommen worden. Die Studie befindet sich in der Anfangsphase, und es ist geplant, im ersten Quartal 2022 weitere Standorte zu eröffnen. Das Unternehmen präsentierte außerdem das Studiendesign für TACTI-003 in Form eines Posters auf der SITC-Konferenz 2021 im November 2021. Es handelt sich um eine multizentrische, offene, randomisierte und kontrollierte Studie der Phase IIb. Im April 2021 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den Fast-Track-Status für HNSCC in der Erstlinie. TACTI-002 (auch als KEYNOTE-PN798 bezeichnet) - klinische Studie der Phase II: Auf der SITC-Konferenz 2021 berichtete das Unternehmen auch über Daten von HNSCC-Patienten in der Zweitlinienbehandlung (Teil C) von TACTI-002. Teil C zeigt eine ermutigende Antitumoraktivität. Es wurde eine ermutigende Gesamtansprechrate (ORR) berichtet, wobei 29,7 % der Patienten auf die Kombinationstherapie aus efti und Pembrolizumab ansprachen. Darüber hinaus wurde eine günstige Dauer und Tiefe des Ansprechens beobachtet, mit 5 vollständigen Ansprechern und einer Mindestdauer des Ansprechens von mehr als 9 Monaten bei allen ansprechenden Patienten. Das Ansprechen wurde weiterhin bei Patienten mit niedriger und hoher PD-L1-Expression beobachtet. Im Laufe des Quartals rekrutierte und verabreichte das Unternehmen den letzten Patienten in der Expansionsphase von Teil A (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) in der Erstlinienbehandlung) und schloss damit die Rekrutierung aller Kohorten der TACTI-002-Studie ab. Insgesamt 189 Patienten nehmen nun an den Teilen A, B und C der TACTI-002-Studie an etwa 20 klinischen Zentren in Australien, Europa und den USA teil. Weitere Daten aus TACTI-002, insbesondere bei NSCLC, sollen in der ersten Hälfte des Kalenderjahres 2022 veröffentlicht werden. Es wird erwartet, dass die Daten der 114 Patienten in Teil A (NSCLC in der Erstlinienbehandlung) Aufschluss über die potenzielle Spätphase der Entwicklung von efti in dieser wichtigen Indikation geben werden.