Die Immuneering Corporation gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) ihren Antrag auf ein neues Prüfpräparat (IND) für IMM-1-104 genehmigt hat. Damit ist der Weg frei für den Beginn einer klinischen Studie der Phase 1/2a für dieses oral einzunehmende, einmal täglich einzunehmende kleine Molekül, das für die Behandlung von fortgeschrittenen soliden RAS-Mutationen entwickelt wird. Die klinische Studie der Phase 1/2a soll die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufige Anti-Krebs-Aktivität von IMM-1-104 zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden RAS-Mutanten-Tumoren untersuchen. Die Studie, in die voraussichtlich Patienten an fünf international anerkannten klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten aufgenommen werden, wird IMM-1-104 nach einem Bayes'schen mTPI-2-Eskalationsdesign bewerten, um eine empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) festzulegen.

Immuneering plant, im Anschluss an den Phase-1-Teil der Studie eine Phase-2a-Dosiserweiterung bei RAS-mutiertem Bauchspeicheldrüsen-, Melanom-, Dickdarm- und Lungenkrebs durchzuführen. IMM-1-104 zielt auf eine Pan-RAS-Aktivität ab, die selektiv Krebszellen in größerem Umfang als gesunde Zellen angreift. Es handelt sich um einen hochselektiven MEK-Inhibitor der dritten Generation, der die Signaldynamik des MAPK-Signalwegs moduliert, indem er eine tiefgreifende zyklische Hemmung bewirkt, die den Tumorzellen die für ein schnelles Wachstum erforderlichen anhaltenden proliferativen Signale entzieht und gleichzeitig ein kadenziertes, normalisiertes Signalisierungsniveau bereitstellt, um gesunde Zellen zu schonen.

IMM-1-104 wird für die Behandlung fortgeschrittener solider Tumore bei Patienten mit RAS-Mutationen entwickelt.