IDORSIA LTD Andere finanzielle Verbindlichkeiten - - - Finanzverbindlichkeiten gesamt 587 585 579 *Rundungsdifferenzen sind möglich Klinische Entwicklung Idorsia verfügt über eine diversifizierte und ausgewogene Pipeline mit klinischen Entwicklungskandidaten in verschiedenen therapeutischen Gebieten wie neurologischen, kardiovaskulären und immunologischen Erkrankungen sowie einigen seltenen Krankheiten. Im April und Juli 2020 gab Idorsia positive Ergebnisse für beide zulassungsrelevanten Studien der Phase 3 für Daridorexant bei Insomnie-Patienten bekannt. Weitere Einzelheiten und Kommentare hierzu finden Sie in den entsprechenden Pressemitteilungen (erste Studie https://www.idorsia.com/media/news-details?newsId=2284972 ), (zweite Studie https://www.idorsia.com/media/news-details?newsId=2329316 ) und den Webcasts für Investoren (erste Studie https://www.idorsia.com/media/news-details?newsId=2284972 ), (zweite Studie https://www.idorsia.com/media/news-details?newsId=2329316 ), die über die Website von Idorsia abgerufen werden können. Am 8. Januar 2021 wurde der Zulassungsantrag (NDA) bei der amerikanischen FDA eingereicht. Im November 2020 berichtete Idorsia über positive Ergebnisse im Zusammenhang mit beiden japanischen Zulassungsstudien für Clazosentan bei Patienten mit zerebralen Gefässspasmen infolge aneurysmatischer Subarachnoidalblutungen. Weitere Einzelheiten können der entsprechenden Pressemitteilung https://www.idorsia.com/media/news-details?newsId=2410833 entnommen werden. Zusätzlich zu den 2020 erzielten Fortschritten nimmt das Unternehmen eine Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 für den selektiven Orexin-1-Rezeptor-Antagonisten ACT-539313 bei Patienten mit Esssucht (Binge Eating-Störung) auf. Wie aus präklinischen Studien hervorgeht, spielen Orexine eine wichtige Rolle bei zwanghaftem Essverhalten. Darüber hinaus konnte in Tiermodellen eine Verminderung von anfallartigem Essverhalten durch Orexin-Rezeptor-Antagonisten aufgezeigt werden. In unserer Studie wird zum ersten Mal das Prinzip des Orexin-1-Rezeptor-Antagonismus als neuer Wirkmechanismus bei Patienten mit Essstörungen untersucht. Weiterhin lanciert das Unternehmen ein pharmakologisches Programm der Phase 1 für ACT-777991, einer neuen immunologischen Substanz, die in unseren Forschungslabors entdeckt wurde. Nach Vorliegen der ersten Forschungsergebnisse für den CRTH2-Rezeptor-Antagonisten ACT-774312 zur Behandlung von Nasenpolypen, hat das Unternehmen beschlossen, diese Indikation nicht weiter zu verfolgen. Zwar gibt es keinen Hinweis auf Sicherheitseinschränkungen, das Unternehmen hat zu diesem Zeitpunkt jedoch keine weiteren Pläne für diesen Wirkstoff. Die klinische Entwicklungspipeline von Idorsia Wirkmechanismus Zielindikation Stand Wirkstoff ------------- ---------------------------------- ------------------------------------------------------- --------------------------------------- Daridorexant Dualer Orexin-Rezeptor-Antagonist Insomnie NDA eingereicht, MAA in Vorbereitung Aprocitentan* Dualer Endothelin-Rezeptor- Therapieresistente Phase 3 Antagonist Hypertonie Clazosentan Endothelin-Rezeptor- Gefässspasmen im Zusammenhang mit aneurysmatischen Japan: Zulassungsantrag in Vorbereitung Antagonist Subarachnoidalblutungen Global: Phase 3 Lucerastat Glucosylceramid-Synthase-Inhibitor Morbus Fabry Phase 3 Selatogrel P2Y(12) -Rezeptor-Antagonist Verdacht auf akuten Myokardinfarkt Phase 3 in Vorbereitung Cenerimod S1P(1) -Rezeptor-Modulator Systemischer Lupus Erythematodes Phase 2b ACT-539313 Selektiver Binge-Eating-Störung Phase 2 Orexin-1-Rezeptor-Antagonist Sinbaglustat GBA2/GCS-Inhibitor Seltene Lipidspeicherkrankheiten Phase 1 abgeschlossen ACT-1004-1239 CXCR7-Antagonist Immunologie Phase 1 ACT-1014-6470 - Immunologie Phase 1 ACT-541478 - ZNS Phase 1 ACT-777991 - Immunologie Phase 1 * In Zusammenarbeit mit Janssen Biotech zur gemeinsamen Entwicklung von Aprocitentan, Janssen Biotech besitzt exklusive globale Kommerzialisierungsrechte Neurocrine Biosciences besitzt eine globale Lizenz zur Entwicklung und Vermarktung von ACT-709478, einem neuartigen Typ-T-Kalzium-Kanal-Blocker. Im November 2020 gab Neurocrine bekannt, dass die Phase-2-Studie für ACT-709478 zur Behandlung einer seltenen Form von pädiatrischer Epilepsie aufgenommen wurde. Einzelheiten zur Pipeline einschliesslich des gegenwärtigen Stands jedes einzelnen Pipelineprojekts finden sich in unserem Clinical Development Fact Sheet: https://www.idorsia.com/documents/com/fact-sheets-presentations/fs-clinical-development.pdf . Human Resources Idorsia schuf 2020 weltweit 92 neue Arbeitsplätze und beschäftigte Ende 2020 insgesamt 908 (2019: 816) Mitarbeitende (festangestellte Mitarbeitende, Postdocs und Lehrlinge). Jahresbericht Eine detaillierte Darstellung der im Jahr 2020 erreichten Fortschritte kann dem Jahresbericht 2020 von Idorsia, bestehend aus Geschäftsbericht, Governance-Bericht, Vergütungsbericht und Finanzbericht, unter www.idorsia.com/annual-report entnommen werden. Legal update über das Axovan-Schiedsverfahren Nach der Abspaltung von Actelion hält Idorsia eine Lizenzvereinbarung zur Entwicklung und Kommerzialisierung von Clazosentan infolge einer abgeschlossenen Aktienkaufvereinbarung zwischen Actelion und Axovan-Verkäufern. Die Axovan-Verkäufer und F. Hoffmann-La Roche Ltd sind berechtigt, Meilensteinzahlungen bis zu CHF 92 Millionen zu erhalten (CHF 21 Millionen fällig bei Einreichung des Zulassungsantrags, CHF 51 Millionen bei Zulassung und CHF 20 Millionen als Umsatz-Meilenstein). Diese Meilensteine waren nach dem Erwerb von Ansprüchen einiger Axovan-Verkäufer im Jahr 2020 für eine einmalige Barabfindung von CHF 9 Millionen reduziert worden. 2018 strengten 65% der Rechtsnachfolger der früheren Axovan-Aktionärinnen und Aktionäre (,,die Kläger") ein Schiedsverfahren gegen Actelion an und machten geltend, infolge der Akquisition von Actelion durch J&J und/oder der Abspaltung Anrecht auf eine beschleunigte Auslösung ausstehender Meilensteinzahlungen zuzüglich gesetzlicher Verzugszinsen zu haben, die sich insbesondere auf Clazosentan beziehen. Am 1. Februar 2021 erhielt Idorsia den endgültigen Schiedsspruch des Schiedsgerichts, demzufolge die Klage abgewiesen wurde. Im ersten Halbjahr 2020 hatte das Unternehmen CHF 23 Millionen im Zusammenhang mit dem Axovan-Schiedsverfahren zurückgestellt. Nach dem endgültigen Schiedsspruch wurde diese Rückstellung im 4. Quartal vollständig aufgelöst. Idorsia steht uneingeschränkt zu ihren Verpflichtungen, Clazosentan weiterzuentwickeln und zu kommerzialisieren und allfällige Meilensteinzahlungen fristgerecht zu erfüllen. Anmerkungen für Aktionäre Die ordentliche Generalversammlung, die den Geschäftsabschluss für das am 31. Dezember 2020 endende Geschäftsjahr genehmigt, wird am Mittwoch, 12. Mai 2021 stattfinden. Mit Stimmrecht eingetragene Aktionäre, die einzeln oder zusammen mindestens 5% des Aktienkapitals der Gesellschaft vertreten und damit berechtigt sind, die Aufnahme weiterer Traktanden zur Behandlung an der Generalversammlung zu beantragen, werden gebeten, allfällige Vorschläge an Idorsia Ltd, zu Händen des Sekretärs des Verwaltungsrats, Hegenheimermattweg 91, CH-4123 Allschwil, zu senden. Einsendeschluss ist der 23. März 2021. Nach diesem Termin eingehende Vorschläge können nicht berücksichtigt werden. Aktionäre sind nur dann berechtigt, an der Generalversammlung teilzunehmen und abzustimmen, wenn sie bis spätestens 3. Mai 2021 im Aktionärsregister des Unternehmens eingetragen sind. Results Day Center Unser Service für Investoren: Um Ihnen die Arbeit zu erleichtern, stellen wir im "Results Day Center" auf unserer Unternehmenswebseite unter www.idorsia.com/results-day-center alle relevanten Dokumente zur Verfügung. Vorschau auf Finanzinformationen -- Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das erste Quartal 2021 am 22. April 2021 -- Generalversammlung der Aktionäre am 12. Mai 2021 -- Bekanntgabe der Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2021 am 27. Juli 2021 -- Bekanntgabe der Finanzergebnisse für die ersten neun Monate 2021 am 26. Oktober 2021 Anmerkungen für Herausgeber Aktionärsbrief von Mathieu Simon, Präsident des Verwaltungsrates (wie im Business Report 2020 von Idorsia am 4. Februar 2021 veröffentlicht) Sehr geehrte Aktionärinnen und Aktionäre Es ist mir eine grosse Ehre, Ihnen zum ersten Mal als Präsident
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February 04, 2021 01:00 ET (06:00 GMT)
