IDEAYA Biosciences, Inc. gab bekannt, dass in der vom Unternehmen gesponserten klinischen Phase-2-Studie zur Bewertung von Darovasertib als neoadjuvante und adjuvante Therapie bei Patienten mit primärem Aderhautmelanom (UM) der erste Patient aufgenommen wurde. Die Behandlung mit Darovasertib als neoadjuvante Therapie bietet die Möglichkeit, das Auge des Patienten zu retten, indem eine Enukleation vermieden wird, oder den Tumor im Auge zu verkleinern und eine Behandlung mit weniger Strahlung zu ermöglichen, um das Sehvermögen zu erhalten. Als adjuvante Therapie besteht das Ziel darin, das rezidivfreie Überleben möglicherweise zu verlängern", sagte Dr. Sreenivasa R. Chandana, medizinischer Onkologe am The Cancer & Hematology Centers in Grand Rapids, Michigan, und Prüfarzt der klinischen Phase-2-Studie.

Die klinische Phase-2-Studie von IDEAYA mit der Bezeichnung IDE196-009 (NCT05907954) untersucht Darovasertib als Monotherapie bei der (neo)adjuvanten Behandlung des Aderhautmelanoms mit potenziellen kurzfristigen klinischen neoadjuvanten Endpunkten wie dem Erhalt des Auges bei großen Augentumoren und der Reduzierung der Strahlendosis und/oder dem Erhalt des Sehvermögens bei kleinen oder mittleren Augentumoren. Gemäß dem klinischen Protokoll erfolgt die neoadjuvante Behandlung von primären UM-Patienten vor einer standardmäßigen primären interventionellen Behandlung - in der Regel Enukleation oder Strahlentherapie. Im Rahmen der adjuvanten Behandlung wird jede der beiden neoadjuvanten Kohorten bis zu sechs Monate lang mit dem Einzelwirkstoff Darovasertib als adjuvante Folgetherapie nach der primären interventionellen Behandlung behandelt.

Zu den adjuvanten Endpunkten für diesen Teil der klinischen Studie gehören das rezidivfreie Überleben und das nützliche Sehvermögen. IDEAYA plant die Aufnahme von Patienten in die vom Unternehmen gesponserte klinische Phase 2-Studie an klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten, Kanada, Europa und Australien. Diese klinische Studie ergänzt und erweitert den Umfang der laufenden, von den Prüfärzten gesponserten klinischen Phase-1-Studie (IST) in Australien mit dem Titel "Neoadjuvante/Adjuvante Studie von Darovasertib beim Augenmelanom" (NADOM).

Die NADOM-Studie steht unter der Leitung von Professor Anthony Joshua, MBBS, PhD, FRACP, Leiter der Abteilung für medizinische Onkologie, Kinghorn Cancer Centre, St. Vincent's Hospital in Sydney, mit teilnehmenden Einrichtungen von Alfred Health und dem Royal Victorian Eye and Ear Hospital in Melbourne. IDEAYA plant, im vierten Quartal 2023 ein Update der klinischen Daten aus der laufenden NADOM IST zur Bewertung von Darovasertib als neoadjuvante Therapie bei primärem UM vorzulegen.

Die FDA hat Darovasertib als Orphan Drug für das Aderhautmelanom, einschließlich der primären und metastasierten Erkrankung, unter 21 C.F.R Part 316 ausgewiesen.