I-Mab gab ermutigende Daten aus seiner klinischen Phase-2-Studie (NCT04202003) mit Lemzoparlimab (auch bekannt als TJC4) in Kombination mit Azacitidin (AZA) bei Patienten mit neu diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko (HR-MDS) bekannt, die am 10. September auf dem Kongress 2022 der European Society for Medical Oncology (ESMO) mündlich vorgestellt wurden.Die offene klinische Phase-2-Studie ist darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lemzoparlimab in Kombination mit AZA bei Patienten mit neu diagnostiziertem HR-MDS zu untersuchen. Bis zum 31. März 2022 waren insgesamt 53 Patienten eingeschlossen, die Lemzoparlimab in einer wöchentlichenDosis von 30 mg/kg intravenös (IV) und AZA in einer Dosierung von 75 mg/m2 subkutan (SC) an den Tagen 1–7 in einem 28-tägigen Zyklus. Top-Line-Daten zeigten, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger vor der Analyse mit der Behandlung begonnen hatten (n=15), die Gesamtansprechrate (ORR) und die vollständige Ansprechrate (CRR) 86,7% bzw. 40% betrug.

Bei Patienten, die 4 Monate oder länger vor der Analyse mit der Behandlung begannen (n=29), lagen die ORR und CRR bei 86,2% bzw. 31%. Obwohl an der Studie mehr Patienten mit schlechteren Ausgangsbedingungen aufgrund der Grunderkrankung teilnahmen (74% der Patienten hatten eine Anämie des Grades =3 und 51% der Patienten eine Thrombozytopenie des Grades =3), zeigten die Ergebnisse, dass Lemzoparlimab in Kombination mit AZA gut verträglich war und das Sicherheitsprofil mit der AZA-Monotherapie übereinstimmte.Verminderte rote Blutkörperchen, gemessen als Hämoglobin, und verminderte Blutplättchen sind die Hauptursachen für die Morbidität von Patienten mit HR-MDS, und die medianen Hämoglobin- und Blutplättchenwerte der Patienten in der Studie stiegen als Reaktion auf die Behandlung. Von den 29 Patienten, die bei Studienbeginn auf Bluttransfusionen angewiesen waren, wurden 9 Patienten (31%) zum Zeitpunkt der Analyse transfusionsunabhängig.Darüber hinaus zeigte die Mehrheit der CR-Patienten eine Verringerung der Varianten-Allel-Häufigkeit (VAF) von MDS-bezogenen Genmutationen, einschließlich TP53, TET2 und RUNX1, wobei 56% mittels Durchflusszytometrie eine Negativität der minimalen Restkrankheit (=10-4) erreichten.Diese Daten stehen im Einklang mit den antileukämischen Aktivitäten und der erwarteten Arzneimittelsicherheit von Lemzoparlimab.