HOOKIPA Pharma Inc. gab positive vorläufige Daten aus seiner laufenden Phase-2-Studie zu HB-200 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit rezidivierendem/metastasierendem humanem Papillomavirus 16-positivem (HPV16+) Kopf- und Halskrebs bekannt. Neue Daten zeigen eine objektive Ansprechrate (ORR) von 43% mit HB-200 in Kombination mit Pembrolizumab bei Checkpoint-Inhibitor (CPI)-naiven Patienten, was einer Verdoppelung der 19%igen Ansprechrate bei Pembrolizumab allein entspricht. HOOKIPA plant, die vollständigen Daten im Laufe dieses Jahres auf einer medizinischen Konferenz vorzustellen und bereitet den Start einer Zulassungsstudie für HB-200 in Kombination mit Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung im Jahr 2024 vor.

Bis zum 31. März 2023 erhielten 35 Patienten mit HPV16+ rezidivierendem/metastasierendem Kopf- und Halstumor HB-200 in Kombination mit Pembrolizumab im Rahmen der Phase-2-Studie: 20 Patienten wurden mit HB-200 und Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung und 15 in der Zweitlinienbehandlung behandelt. Alle erhielten HB-200 intravenös alle drei Wochen während der ersten fünf Dosen und danach alle sechs Wochen. HB-200 bedeutet eine 2-Vektoren-Therapie mit abwechselnder Anwendung von HB-201 (LCMV) und HB-202 (PICV) Vektoren, die für HPV16 E6/E7 Antigene kodieren.

HB-200 in Kombination mit Pembrolizumab zeigte eine vielversprechende Anti-Tumor-Aktivität mit einer objektiven Ansprechrate von 43% (6 von 14 Patienten mit bestätigtem Ansprechen durch die Beurteilung des Prüfarztes nach RECIST 1.1) bei CPI-naiven Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem HPV16+ PD-L1+ Kopf- und Halskrebs. Diese Daten stellen eine Verdoppelung der objektiven Ansprechrate von 19% dar, die für Pembrolizumab allein berichtet wurde.1 Bis zum 31. März 2023 wurden 14 Patienten mit mindestens zwei bildgebenden Untersuchungen in die Zwischenanalyse der Wirksamkeit einbezogen. Sechs Patienten sprachen an (einer mit bestätigtem vollständigen Ansprechen und fünf mit bestätigtem teilweisen Ansprechen), mit einer 71%igen Krankheitskontrollrate (10 von 14 Patienten), was eine stabile Erkrankung oder ein vollständiges oder teilweises Ansprechen bedeutet.

Während die Rekrutierung noch läuft, bereitet sich HOOKIPA auf der Grundlage dieser Daten darauf vor, im Jahr 2024 eine Zulassungsstudie für HB-200 in Kombination mit Pembrolizumab als Erstlinienbehandlung von rezidivierendem/metastasiertem HPV16+ PD-L1+ Kopf- und Halskrebs zu beginnen. Die Daten zu HB-200 in Kombination mit Pembrolizumab in der 2. Linie plus sind in dieser kleinen ersten Kohorte tendenziell positiv, aber sie sind vorläufig und müssen weiter ausgereift werden. Bis zum 31. März 2023 wurden fünf Patienten mit mindestens zwei bildgebenden Untersuchungen in die vorläufige Wirksamkeitsanalyse auf der Grundlage von RECIST 1.1 aufgenommen. Vorläufige Ergebnisse zeigen ein bestätigtes partielles Ansprechen und drei Patienten mit stabiler Erkrankung.

Das vorläufige mediane progressionsfreie Überleben in dieser kleinen Kohorte betrug 5,3 Monate. Die Patientenrekrutierung läuft weiter, und eine Entscheidung über eine mögliche Fortsetzung der Behandlung in der 2. Linie plus wird im Jahr 2024 getroffen.