HOOKIPA Pharma Inc. gab das endgültige Design der zulassungsrelevanten Phase 2/3-Studie für HB-200 in Kombination mit Pembrolizumab bekannt. Das Studiendesign und das Protokoll der Phase 2/3-Studie basieren auf der Abstimmung mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Anschluss an das Typ-C-Meeting des Unternehmens mit der FDA. Die nahtlose Phase 2/3-Studie ist für das Prüfpräparat HB-200 in Kombination mit Pembrolizumab zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/metastasierendem PD-L1 CPS = 20 oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCC) mit humanem Papillomavirus 16-positiv (HPV16+) in der Erstlinienbehandlung vorgesehen.

Das Unternehmen geht davon aus, dass der erste Patient im vierten Quartal 2024 in die Studie aufgenommen wird. Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass es den Abstract seiner HB-200-Studie als mündliche Präsentation auf der Jahrestagung 2024 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in der Sitzung über Kopf- und Halskrebs am 4. Juni 2024 akzeptiert hat. Die Präsentation wird Daten von etwa 40 Patienten mit Kopf- und Halskrebs enthalten, die mit HB-200 in Kombination mit Pembrolizumab behandelt wurden.

Zusammenfassung des Designs der zulassungsrelevanten Phase 2/3-Studie mit HB-200 in Kombination mit Pembrolizumab: Die Studie wird Patienten mit HPV16+ rezidivierendem/metastasiertem PD-L1 CPS = 20 Plattenepithelkarzinom des Oropharynx in der Erstlinienbehandlung behandeln. Es wird erwartet, dass etwa 250 Patienten in das nahtlose Phase-2/3-Design der Studie aufgenommen werden. Die Patienten werden eins zu eins für HB-200 plus Pembrolizumab oder Placebo plus Pembrolizumab randomisiert.

Die primären Endpunkte sind die objektive Ansprechrate für den Phase 2-Teil und das Gesamtüberleben für den Phase 3-Teil. Das Unternehmen kann eine beschleunigte Zulassung auf der Grundlage von Daten aus dem Phase-2-Teil der Studie beantragen, die von etwa der Hälfte der Patienten der Phase-2/3-Studie stammen, sofern diese positiv ausfallen. Die primäre Analyse der Phase 2 wird für 2026 erwartet, mit einem möglichen anschließenden Antrag auf beschleunigte Zulassung.