Herantis Pharma Plc gab positive Ergebnisse aus seiner klinischen Phase 1a-Studie mit gesunden Probanden bekannt. Die klinische Studie zeigte eine günstige Sicherheit und Verträglichkeit, eine schnelle Aufnahme von HER-096 und signifikante HER-096-Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) nach einer einzigen subkutanen Injektion. Topline-Daten im Überblick: Insgesamt gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei jungen und älteren gesunden Probanden.

Wie erwartet traten sowohl in der HER-096- als auch in der Placebogruppe leichte lokale Nebenwirkungen an der Injektionsstelle auf. Das pharmakokinetische (PK) Plasmaprofil beim Menschen stimmt gut mit den präklinischen Daten überein. Die maximale Plasmakonzentration, die bei der höchsten Dosis (300 mg) erreicht wurde, lag bei etwa 10 000 ng/ml und die Plasmahalbwertszeit betrug in allen Dosisgruppen bei jungen Probanden etwa 2 Stunden und bei älteren Probanden 2,5 Stunden.

Die Ausscheidung von HER-096 erfolgte hauptsächlich über die Nieren, wie in den präklinischen Studien vorhergesagt. Die HER-096-Konzentration in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) erreichte 50 ? 100 ng/ml innerhalb von 4 ?

12 Stunden nach einer subkutanen Gabe von 200 mg HER-096. Dies liegt in dem vorhergesagten pharmakologisch aktiven Liquorkonzentrationsbereich und stimmt mit den präklinischen Daten überein. Auf der Grundlage dieser sehr ermutigenden Ergebnisse der Phase 1a beabsichtigt Herantis, HER-096 im Jahr 2024 in eine klinische Studie der Phase 1b zu überführen, um die Sicherheit und Verträglichkeit der mehrfachen subkutanen Verabreichung von HER-096 bei Parkinson-Patienten nachzuweisen, weitere Vorbereitungen für die Phase 2 zu treffen und das Potenzial von HER-096 in anderen Indikationen zu untersuchen.

Über die klinische Phase 1a-Studie mit HER-096: Bei der Phase 1a-Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von subkutanen aufsteigenden Einzeldosen von HER-096. In Teil 1 der Studie wurde jungen, gesunden, männlichen Probanden (20-45 Jahre) eine subkutane Einzeldosis von HER-096 oder Placebo verabreicht, um die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von HER-096 (Plasma, Urin) in sechs aufsteigenden Dosisgruppen zu untersuchen, wobei in jeder Dosisgruppe 6 mit HER-096 und 2 mit Placebo behandelt wurden. In Teil 2 der Studie wurde 12 älteren gesunden Probanden (50-75 Jahre), sowohl Männern als auch Frauen, eine Einzeldosis HER-096 verabreicht, um die Sicherheit, Verträglichkeit und das pharmakokinetische Profil von HER-096 einschließlich der Durchdringung der Blut-Hirn-Schranke (Plasma, Urin, Liquor) zu untersuchen.

Insgesamt wurden 60 gesunde freiwillige Probanden für die Studie rekrutiert. Die Studie fand an einem einzigen Standort in Finnland statt und wurde von dem Auftragsforschungsinstitut Clinical Research Services Turku ? CRST Oy.