GSK plc gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) eine Sitzung des Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) einberufen wird, um Daten zum Gesamtüberleben (OS) aus der klinischen Phase-III-Studie ENGOT-OV16/NOVA zu diskutieren. NOVA ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Zejula (Niraparib), einem einmal täglich oral einzunehmenden Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor für die Erhaltungstherapie von Frauen mit platinsensitivem rezidivierendem Eierstockkrebs. In der Phase-III-Studie NOVA wurde der primäre Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) sowohl in der gBRCAm- als auch in der nicht-gBRCAm-Kohorte erreicht, was einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt von Zejula in dieser Patientenpopulation unabhängig vom Biomarker-Status belegt.

Diese PFS-Ergebnisse dienten als primäre Grundlage für die US-Zulassung der FDA für die Erhaltungstherapie von Frauen mit rezidivierendem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die vollständig oder teilweise auf eine platinbasierte Chemotherapie angesprochen haben. Das Gesamtüberleben war ein sekundärer Endpunkt. Aktualisierte endgültige Daten zum Gesamtüberleben wurden kürzlich der FDA mitgeteilt.

Die ODAC-Sitzung ist für den 22. November 2022 angesetzt. Dies steht nicht im Zusammenhang mit der Niraparib-Indikation für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die auf eine platinbasierte Chemotherapie in der Erstlinie vollständig oder teilweise angesprochen haben.