GSK plc gab positive Daten aus der Phase-III-Langzeitstudie ZOSTER-049 bekannt, bei der die Teilnehmer bis zu etwa 11 Jahre nach der Erstimpfung mit Shingrix (rekombinanter Zoster-Impfstoff oder RZV) beobachtet wurden. Die endgültigen Studiendaten zeigen, dass RZV die Wirksamkeit gegen Gürtelrose bei Erwachsenen über 50 Jahren mehr als ein Jahrzehnt lang aufrechterhält. Die Daten werden auf der ESCMID Global (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) 2024, früher bekannt als ECCMID in Barcelona, Spanien (27.-30. April 2024), vorgestellt.

Die Ergebnisse von ZOSTER-049, einer Erweiterung von zwei klinischen Studien der Phase III bei Erwachsenen ab 50 Jahren (ZOE-50 und ZOE-70), umfassen: 79,7% Impfstoffwirksamkeit (VE) bei Erwachsenen im Alter von =50 Jahren kumulativ im Zeitraum vom sechsten bis zum elften Jahr nach der Impfung (95% CI 73,7-84,6), 82,0% VE bei Erwachsenen im Alter von =50 Jahren im elften Jahr (95% CI 63,0-92,2), was zeigt, dass die VE in jedem Jahr nach der Impfung hoch bleibt, 73,1% VE bei Erwachsenen im Alter von =70 Jahren kumulativ vom sechsten bis zum elften Jahr nach der Impfung (95% CI 62,9-80,9), was hohe VE-Raten in allen Altersgruppen zeigt. Weltweit erkrankt bis zu 1 von 3 Menschen im Laufe ihres Lebens an Gürtelrose. Eine Vielzahl von Faktoren kann das Risiko für eine Gürtelrose erhöhen, darunter fortschreitendes Alter und Immunschwäche oder Immunsuppression sowie andere chronische Erkrankungen wie COPD, Diabetes mellitus und Asthma.

Die Gürtelrose äußert sich typischerweise als Ausschlag mit schmerzhaften Blasen auf der Brust, dem Bauch oder im Gesicht,[8] wobei die Schmerzen oft als schmerzend, brennend, stechend oder schockartig beschrieben werden.2 Nach dem Ausschlag kommt es bei bis zu 30 % der Betroffenen zu einer postherpetischen Neuralgie (PHN), einem lang anhaltenden Nervenschmerz, der Wochen oder Monate andauern kann und gelegentlich mehrere Jahre lang bestehen bleibt. Die Gürtelrose ist auch mit erheblichen Kosten für das Gesundheitswesen und die Menschen verbunden: 57% der an Gürtelrose Erkrankten fehlen durchschnittlich 9,1 Tage am Arbeitsplatz. ZOSTER-049 ist eine offene Phase-III-Langzeit-Folgestudie aus zwei randomisierten klinischen Phase-III-Zulassungsstudien (ZOE-50, ZOE-70).

Die Studie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität bei Erwachsenen, die zum Zeitpunkt der Impfung 50 Jahre und älter waren, über sechs weitere Jahre nach Abschluss der Studien ZOE-50 und ZOE-70, d.h. bis zu einer Nachbeobachtungszeit von etwa 11 Jahren. An der Studie ZOSTER-049 nahmen mehr als 7.000 Personen aus 18 Ländern auf fünf Kontinenten teil, wobei Impfstoffempfänger mit historischen Kontrollpersonen verglichen wurden. Während der Nachbeobachtungszeit von ZOSTER-049 wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.

Die Prüfer sahen keinen kausalen Zusammenhang zwischen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und der RZV-Impfung. Bei Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und älter sind die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen von RZV Schmerzen an der Injektionsstelle, Myalgie, Müdigkeit und Kopfschmerzen. Die meisten dieser Reaktionen waren von leichter bis mittlerer Intensität und dauerten im Allgemeinen weniger als drei Tage an.