GSK plc hat positive Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie EAGLE-1 für Gepotidacin bekannt gegeben. Gepotidacin ist ein potenzielles orales Antibiotikum der ersten Klasse mit einem neuartigen Wirkmechanismus zur Behandlung der unkomplizierten urogenitalen Gonorrhoe (GC) bei Jugendlichen und Erwachsenen. Diese Ergebnisse werden am 30. April 2024 auf der European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) Global in Barcelona, Spanien, vorgestellt. Die Ergebnisse von EAGLE-1 basieren auf dem primären Endpunkt des mikrobiologischen Ansprechens (Erfolg oder Misserfolg bei der Beseitigung der bakteriellen Ursache der Gonorrhoe) beim Test-of-Cure (ToC)-Besuch 3-7 Tage nach der Behandlung.

Die Studie zeigte, dass Gepotidacin (oral, zwei Dosen à 3.000 mg) mit einer Erfolgsquote von 92,6 % nicht unterlegen war im Vergleich zu einer Erfolgsquote von 91,2 % bei der Kombinationstherapie aus intramuskulärem (IM) Ceftriaxon (500 mg) und oralem Azithromycin (1.000 mg), einem führenden Kombinationsbehandlungsschema für Gonorrhoe. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von Gepotidacin in der EAGLE-1-Studie stimmte mit den Ergebnissen der Phase I- und II-Studien überein. Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) bei Gepotidacin-Teilnehmern waren gastrointestinaler Natur (GI).

Alle unerwünschten Ereignisse waren leicht oder mäßig (Grad 1 oder 2), mit Ausnahme eines schweren (Grad 3), nicht mit der Behandlung zusammenhängenden Ereignisses in jedem Behandlungsarm und eines nicht mit der Behandlung zusammenhängenden schweren Ereignisses im Gepotidacin-Arm. Weltweit gibt es jedes Jahr schätzungsweise 82 Millionen neue Fälle von Gonorrhöe. In den Vereinigten Staaten ist die Zahl der gemeldeten Gonorrhöe-Fälle von 2009 bis 2021 um 118% gestiegen. Im Jahr 2022 werden den US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) 648.056 Fälle gemeldet.

Die CDC berichtete auch, dass etwa die Hälfte der jährlichen Gonorrhöe-Fälle in den USA gegen ein Antibiotikum resistent ist. GSK entwickelt Gepotidacin auch für die potenzielle Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen (uUTI). Positive Phase-III-Daten aus den Studien EAGLE-2 und EAGLE-3 wurden im April 2023 auf dem European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) vorgestellt und im Lancet veröffentlicht.

Wenn Gepotidacin zugelassen wird, könnte es das erste einer neuen Klasse von oralen Antibiotika bei Harnwegsinfektionen seit über 20 Jahren sein. EAGLE-1 ist die dritte positive Zulassungsstudie für Gepotidacin. Die Entwicklung von Gepotidacin wurde ganz oder teilweise mit Bundesmitteln des US Department of Health and Human Services, Administration for Strategic Preparedness and Response, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), unter der Other Transaction Agreement-Nummer HHSO100201300011C und mit Bundesmitteln der Defense Threat Reduction Agency unter der Vertragsnummer HDTRA1-07-9-0002 finanziert.